針對統計分析方法的撰寫，小咖整理了來自醫咖會合作夥伴石瑀博士的一場講座《臨床研究方案中統計分析部分的撰寫》，上一期我們推送了前半部分內容，涉及：連續變數的分組方法和依據、主要和次要結局的統計分析方法以及亞組分析。

本期為大家介紹後半部分的內容，包括

缺失資料處理和敏感性分析

，並透過一個研究計劃書的修改案例，讓大家直觀感受規範的統計分析寫法。

缺失資料的處理

無論開展多麼高質量的臨床試驗、病例對照研究或者佇列研究，缺失資料的問題都是不可避免的。此時，

對於缺失資料的處理方法，需要在統計分析部分進行詳細的描述

。

比如有篇論文寫到：“我們對缺失資料的分析基於隨機缺失假設，使用了MICE方法在STATA中進行填充。透過多因素logistic迴歸分析了10個填充後的資料副本，根據這10個副本中的估值，計算了均值並且計算調整後的標準誤…。”

下圖中是另一個案例，由於有些患者收集的資料不全，或者患者脫落、死亡等原因，存在缺失資料，需要進行多重資料填補。

下圖是我近期剛投稿的一篇文章，估計大氣汙染物對心衰患者預後的影響。評價的是長期汙染物的暴露效應，長期暴露的定義為患者入組前365天的平均暴露水平。但是大氣汙染物監測站點資料存在缺失。在這篇文章的方法學部分描述如下， 12天的缺失資料相對於計算365天的均值而言，影響有限（limited effect），因此對於這部分缺失我們直接忽略。雖然是直接忽略，但是仍需要在方法學部分進行描述。對於處理缺失資料的方法，例如採用末次觀測值結轉或者多重填補甚至是忽略，一定要在統計學方法部分進行詳細的描述，並給出選擇該方法的依據或考量。

敏感性分析

敏感性分析往往是為了驗證研究結果的可靠性。例如，從專業角度考慮在某研究中研究人群中有一小部分人可能跟研究總體存在異質性，這時候研究者可以考慮進行敏感性分析，操作的方式可以是剔除該部分人群，對剩餘的樣本人群進行重新分析，判斷此時的結果與原來的結果是否一致。此外，如果某些研究採用某個新型的統計模型，研究者可以透過調整模型中一些引數，來判斷研究結果可不可靠。

下面的研究進行了兩種敏感性分析。第一個是把有過敏史或者慢性鼻炎的患者排除以後，以剩餘的研究物件作為研究物件進行分析。另一個是校正其他幾個可能會影響PM2。5效應估計的汙染物，判斷校正後的PM2。5效應與校正前有無差異。

案例：某研究計劃書

前面講了統計分析部分中，研究者最常碰到也是容易忽視的一些內容。接下來舉個例子，下圖為修改前的某份研究計劃書，寫了許多套話，並不規範，從這份研究計劃書中我們並不能獲知這個研究具體要做哪些統計分析。

採用SPSS 16。0統計軟體包進行統計分析。所有的統計檢驗均採用雙側檢驗，P值≤0。05將被認為所檢驗的差別有統計意義。採用t檢驗或χ2檢驗比較試驗組和對照組間的療效。

下圖則是修改後的研究計劃書

：

採用SPSS 16。0統計軟體包進行統計分析。所有的統計檢驗均採用雙側檢驗，P值≤0。05將被認為所檢驗的差別有統計意義。

對血壓、心率、體溫、肛管直腸壓力測定值、創面及瘻管最終癒合時間等

連續變數描述其均數、標準差

。對

分類變數

如性別、創面疼痛程度得分、肛門功能評價得分以及療效評定結果

描述其例數及百分數

。

用均數±標準差分別描述試驗組和對照組治療前和癒合後肛管直腸靜息壓、肛管高壓區長度和肛管最大收縮壓。

以治療前的上述指標為協變數

，

採用協方差分析

比較試驗組和對照組手術後上述指標的變換是否有統計學差異。

比較試驗組和對照組間的創面及瘻管最終癒合時間時，視方差齊性檢驗的結果採用

t檢驗或t’檢驗

。採用

χ2檢驗

比較試驗組和對照組間的創面疼痛程度得分、肛門功能評價得分以及療效評定結果。