自飛利浦6月宣佈正式召回300~400萬臺可能存在重大健康風險的呼吸機以來,美國和加拿大已有大量使用者針對召回提起集體訴訟和人身傷害索賠,目前已經收到了 1200 多起投訴和 100 多起受傷事件...
[檢視更多]基因剪輯技術治療遺傳性失明!FDA批准首個基因療法進入臨床應用
最近,美國食品和藥物管理局(FDA)批准使用了一種新基因療法來治療罕見的遺傳性視網膜病變...
[檢視更多]JAMA子刊:殺死癌細胞的“特洛伊木馬”,ADC藥物可以治哪些癌症?
抗體藥物偶聯物由3部分組成,能夠靶向特定的癌細胞並“潛入”其中釋放藥物(圖片來源:參考資料[2])目前在癌症治療中的應用目前已有5款ADC被批准用於治療血液癌症或乳腺癌...
[檢視更多]1400 萬元一針藥物,獲批中國臨床實驗
圖源:國家藥品監督管理局藥品審評中心此藥是諾華(Novartis)旗下的 AAV 基因治療藥物,用於治療 2 歲以下兒童的脊髓肌萎縮(SMA),於 2019 年 5 月 24 日得到美國 FDA 的批准...
[檢視更多]抗生素濫用每年致死127萬人;腎上腺危象搶救,FDA授予資格
Fintepla已獲得美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的批准,並正在日本接受監管審評,用於治療2歲及以上Dravet綜合徵相關癲癇發作患者...
[檢視更多]胃藥雷尼替丁涉嫌含低劑量致癌物質 諾華稱將從26個國家召回 還涉及康恩貝等國內藥企
中國網財經9月24日訊(記者張潤琪)今年9月初,被廣泛使用的胃藥雷尼替丁陷入風波,據報道,美國食藥監局(FDA)已在某些企業Zantac(雷尼替丁)等藥物中發現了NDMA可疑雜質,並正在研究確定受汙染成分的來源及其在這些藥物中的風險,到目前...
[檢視更多]FDA最新警告:消費者應停止使用THC電子霧化產品
藍洞新消費報道,10月5日訊息,據CNN報道,美國食品藥品監督管理局(FDA)警告消費者停止使用THC電子霧化產品,目前有關電子霧化引發的相關肺損傷和死亡的調查仍在繼續...
[檢視更多]甘草茶喝多了,近了急診室
根據一份新的病例報告,加拿大一名男子因喝太多甘草茶而“過量”服用甘草,導致他的血壓飆升到危險水平...
[檢視更多]研究稱:多種電子煙風味限制會促進青少年使用香菸
這項研究是在 FDA 即將於 9 月 9 日做出上市前菸草產品申請 (PMTA) 決定的最後期限之前進行的,這可能會使大多數蒸汽產品退出市場...
[檢視更多]首款「侏儒症生長髮育藥」獲FDA批准上市
來自官網的訊息:近日,美國食品和藥物監督管理局(FDA)批准注射製劑Voxzogo用於5歲及以上骨骺(生長板)“開放”的軟骨發育不全的兒童患者...
[檢視更多]新藥進展 | Zymeworks雙特異性抗體治療難治性HER2陽性乳腺癌臨床試驗獲得積極結果
近日,Zymeworks宣佈其靶向HER2的雙特異性抗體Zanidatamab,與化療聯用,在治療接受過多種前期治療的難治性HER2陽性乳腺癌患者的1期臨床試驗中,表現出令人鼓舞和持久的抗癌活性...
[檢視更多]1 人死亡 4 成腦水腫:這款藥上市讓 FDA 被怒批失職,如今再陷爭議
大腦中 AD 的兩個病理標誌:Aβ 斑塊和神經纖維纏結圖源:參考文獻 6此外,NEJM的這篇文章中也指出,有效的替代終點應與臨床研究中的臨床終點密切相關,但 FDA 對研究 301 和 302 的統計審查發現,沒有證據表明澱粉樣蛋白變化與認...
[檢視更多]治療黃斑變性地圖樣萎縮!pegcetacoplan計劃2022年提交新藥申請
2021年5月,Empaveli(pegcetacoplan)獲得美國FDA批准,用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)成人患者...
[檢視更多]矮小症患兒,不再“無藥可醫”,首款「侏儒症生長髮育藥」獲FDA批准上市
來自官網的訊息:近日,美國食品和藥物監督管理局(FDA)批准注射製劑Voxzogo用於5歲及以上骨骺(生長板)“開放”的軟骨發育不全的兒童患者...
[檢視更多]歐洲之星 Fotona 4D和熱瑪吉哪個好,效果怎麼樣
做完好好敷械字號面膜吧~做完以後面板會比較幹,要做好保溼多敷面膜,還得切記要做好術後修復,醫生推薦口服SMAS多段動能這類修復營養,也不是任何的牌子都可以吃,一定要選擇FDA認-證的,認-證是門檻,無FDA=偽修復...
[檢視更多]痛風神藥“非布司他”被FDA警告,心血管事件死亡風險增加!
其實,在2016年的時候和2017年的時候,加拿大和FDA也提出了類似的問題,FDA在2017的時候也釋出了一條安全警示:提示和別嘌醇相比,非布司他持續心血管事件死亡相關的風險增加...
[檢視更多]“或致”,無敵表達哈 這話題10年前吸引了巨大關注……
在有進一步的結論之前,FDA沒有禁止它的使用,但是“採取行動減少它在食品中的使用”,其措施包括:支援廠家停止生產含有雙酚A的奶瓶與杯子...
[檢視更多]盤點 | 2021年FDA批准的新藥解讀
三項臨床試驗評估了本品的療效,試驗A(NCT03378635)和試驗B(NCT03688711)是針對成人嚴重低血糖患者設計的試驗,試驗A有170名患者入組,並按2:1:1的比例分別接受本品、安慰劑和胰高血糖素治療,三組中位血糖恢復時間分別...
[檢視更多]國產CAR-T療法遭FDA延遲審評,傳奇生物股價下跌約9%
據悉,cilta-cel是傳奇生物自主研發的一款用於治療成人復發和/或難治性多發性骨髓瘤 (RRMM)的靶向的BCMA的CAR-T療法,包含一個4-1BB共刺激結構域和兩個BCMA靶向單域抗體...
[檢視更多]FDA 要求對隆胸風險發出更強烈的警告
“這是為了鼓勵患者和醫生之間就乳房植入物的風險和益處進行更多對話,”阿沙爾說...
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