文/福布斯中國

近日，上海松力生物生物技術有限公司（以下簡稱松力生物）主導制定的美國材料和試驗協會（American Society for Testing and Materials ASTM）標準《ASTM F 3515-21 標準指南 豬源纖維蛋白原作為生物醫學和組織工程醫療產品應用的起始材料的特性和測試》（標準草案編號ASTM WK 73220）於2020年6月3日立項，2021年8月1日獲得批准。ASTM是1898年成立的全球享有盛譽的標準制定機構，來自110餘個國家，3萬餘名專家（非美籍專家佔58%）參與制定了12800餘個標準，涵蓋15個工業領域（如醫療裝置和服務，鋼鐵，核能等）。松力生物是第一家被該機構邀請主導制定ASTM標準指南的中國醫藥企業。作為中國生物材料學會的理事單位之一，這不僅是公司發展歷程中具有里程碑意義的成果，也是我國生物材料產業技術不斷進步，引領國際再生醫學產業發展方向的標誌之一。

8月30日，在松力生物引領再生性醫藥生物材料產業創新發展釋出會上，松力生物創始人何紅兵表示：去年調查發現，83%以上的上海市醫藥管理部門受訪人員認為ASTM國際標準對中國醫藥行業的影響很大。我們現在也做了一些真實世界研究。現在有四千例的真實世界研究，這是國家藥監為了創新的發展專門制定的政策，這是由全國50多家醫院一起完成的大資料。我們要引領世界，一定要按照循證醫學，一定要用資料說話。這很重要。”

何紅兵曾在國際首創採用豬血替代人血製造纖維蛋白粘合劑，成功用於阻止外科手術術野瀰漫性滲血；最近又以專利配方的豬源纖維蛋白原為主要原料，與合成可降解高分子聚合物共混後，採用靜電紡絲技術製備軟組織誘導性外科植入物，發現纖維蛋白原可以改變某些聚合物（如PLCL）表面的潤溼性，穩定三維奈米結構。植入後降解過程中可釋放降解產物（如RGD），改變微環境，募集再生相關的生長因子和幹細胞，促進區域性軟組織（包括但不限於肌腱、韌帶、筋膜、面板等結締組織，肌肉和血管等非結締組織）的原位再生。ASTM F3515-21 可用於幫助為特定目的選擇和表徵適當的纖維蛋白原起始材料。指南中描述的纖維蛋白原可用於各種型別的醫療產品，例如，但不限於，植入物、組織工程醫療產品（TEMPs）或細胞、藥物或DNA傳遞載體。指南介紹了與纖維蛋白原的功能、特性和純度相關的關鍵引數。與任何材料一樣，纖維蛋白原的某些特性可能會因生產特定配方或裝置所需的加工技術（如靜電紡絲和滅菌）而改變。因此，這種聚合物的製備形式的效能應該使用適當的測試方法來評估，以確保安全性和有效性。

上海交通大學附屬第六人民醫院國家臨床重點專科運動醫學科主任趙金忠對媒體介紹，目前正在開展臨床研究工作，研究通過鬆力材料誘導韌帶的原位再生來進行修復重建，為今後臨床醫生提供了一個替代工具。六院與松力生物聯合承擔的國家科技部的重點研發計劃，在生物材料方面實際上國家也在推這種能夠吸收替代誘導再生的材料。松力生物有很好的研發基礎，平臺材料作為普外科的生物補片（疝補片），已經獲批上市臨床使用。