研究背景

目前銀屑病的有限的治療方式通常包括使用區域性藥物如潤膚劑、角質鬆解劑、地蒽酚、煤焦油、皮質類固醇、維生素D類似物、外用維A酸類藥物以及區域性補骨脂素加長波紫外線照射光化學療法（PUVA）；可供選擇的生物製劑包括腫瘤壞死因子（TNF-a）拮抗劑如英夫利西單抗，阿達木單抗等，IL-12/23拮抗劑如烏司奴單抗，白細胞介素17（IL-17）拮抗劑如司庫奇尤單抗（可善挺）、依奇珠單抗（拓諮）等。與傳統的藥物相比，生物製劑尤其是單克隆抗體藥物有其自身突出的特點，如靶向性強，不良反應小，可長期使用，為銀屑病患者提供了一個較為有效、安全的治療方法，臨床應用前景較好。

銀屑病的發病與異常免疫反應相關，特別是IL-17在銀屑病發生中的免疫反應。AK111注射液為自主研發的靶向於IL-17的單克隆抗體，特異性和高親和力結合至IL-17細胞因子，從而阻斷其介導的細胞免疫反應。目前正在開展一項關於白介素17單抗AK111注射液的臨床試驗，符合病情的患者可以得到免費研究藥物的治療機會。

國產白介素17臨床試驗全國多中心啟動

臨床試驗

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康方AK111 注射液：即去年AK111 注射液IB期臨床試驗順利完成——該試驗目的評價AK111注射液多次給藥在中重度斑塊型銀屑病受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）、臨床療效和免疫原性指標。次要目的：評估AK111注射液多次給藥在中重度斑塊型銀屑病受試者中的臨床療效和免疫原性。

初步提示

AK111

多次皮下給藥治療中重度銀屑病患者是安全、有效的。

2021年 迎來II期的進一步招募工作

。

臨床試驗簡要：

該項臨床研究已獲得國家藥品監督管理局批准（批號：CXSL1900066）為中山康方生物醫藥有限公司基於AK111注射液的I期健康受試者和已有的Ib期銀屑病受試者的臨床試驗結果，開展的一項銀屑病患者II期臨床試驗，以評價AK111注射液治療中、重度斑塊型銀屑病受試者療效與安全性，為後期AK111注射液註冊上市提供臨床依據。現已正式開始招募工作

方案名稱：

評價AK111注射液治療中、重度斑塊型銀屑病受試者療效與安全性的隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心II期臨床試驗，

臨床週期32周即8個月,此次臨床安慰劑機率僅有5分之一。

試驗藥物

：AK111注射液為自主研發的靶向於IL-17的單克隆抗體，特異性和高親和力結合至IL-17細胞因子，從而阻斷其介導的細胞免疫反應。

研究醫院

臨床開展時間從5月份到9月份，共250個名額，20家三甲醫院設點

依次啟動開展的醫院

5月份

復旦大學附屬華山醫院 上海

蚌埠醫學院第一附屬醫院 安徽蚌埠

北京友誼醫院 北京

北京大學第三醫院 北京

上海市面板病醫院 上海

浙江省人民醫院 浙江杭州

中山大學孫逸仙紀念醫院 廣東廣州

廣東省人民醫院 廣東廣州

6月份

江蘇省人民醫院 江蘇南京

浙江大學醫學院附屬第一醫院 浙江杭州

香港大學深圳醫院 廣東深圳

鹽城市第一人民醫院 江蘇鹽城

中南大學湘雅醫院 湖南長沙

大連醫科大學附屬第二醫院 遼寧大連

中國醫學科學院面板病醫院 南京

7月份

中國科學院大學寧波醫院 浙江寧波

哈爾濱醫科大學附屬第二醫院 黑龍江哈爾濱

承德醫學院附屬醫院 河北承德

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院 浙江杭州

中山大學附屬第三醫院  廣東廣州

主要參加標準

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1、年齡18-75歲，沒有使用過白介素17單抗；

2、篩選前已確診患有慢性斑塊型銀屑病至少6個月；（需提供診斷資料）；

3、篩選時，PASI評分≥12，且PGA評分≥3（根據0~5分量表），且受斑塊狀銀屑病影響的體表面積 （BSA） ≥10%。（全身皮損加起來要有10個手巴掌多的面積）；

4、無結核感染史；無重大器官（心、肺、肝、腎、等）移植史；既往無重大疾病史和傳染史（包括乙肝、丙肝、艾滋等）；

5、需提供日期滿6個月以上的病例診斷資料

注：以上為主要入排標準，最終是否符合入組要求由研究醫生判斷