JAMA Surg 丨腹腔鏡與開放式遠端胃切除術治療區域性晚期胃癌 CLASS-01 隨機臨床試驗的五年結果

關鍵詞

： 胃癌；腹腔鏡；胃切除術

腹腔鏡胃切除術的應用越來越廣泛。先前的研究發現，微創方法與開放胃切除術的結果相似。南方醫科大學南方醫院

李國新教授

等中國學者在中國 14 箇中心發起的

中國腹腔鏡胃腸外科研究 [CLASS]–01

，進一步證明了腹腔鏡胃切除術對術前評估為區域性晚期癌症的患者的安全性和有效性，該項研究的 5 年結果於近日線上發表在

《JAMA Surgery》

上。

CLASS-01 試驗納入 1000 多名臨床分期為 T2、T3 或 T4a 的胃癌患者，沒有大淋巴結或遠處轉移。這些患者均未接受新輔助治療，被隨機分配接受腹腔鏡遠端胃切除術或開腹遠端胃切除術和 D2 淋巴結切除術。

在最新的分析中，腹腔鏡組的總生存率為

73%

，而開腹組的 5 年總生存率為

76%

。對於 I 期腫瘤患者，腹腔鏡手術的 5 年生存率為

90%

，而開放手術為

89%

。對於 II 期和 III 期腫瘤，發生率分別為 79% vs。 85% 和 59% vs。 60%。在調整年齡、性別、體重指數、體能狀態、合併症、腫瘤大小、組織學特徵和化療後，這些差異均不顯著。

重要性

：目前尚不清楚腹腔鏡和開腹遠端胃切除術在區域性晚期胃癌患者中是否產生相似的結果。來自 CLASS-01 試驗多中心、隨機臨床試驗的資料表明，與開腹遠端胃切除術相比，腹腔鏡遠端胃切除術的 3 年無病生存率並未降低。

目的

：報告 CLASS-01 試驗在區域性晚期胃癌患者中腹腔鏡與開腹遠端胃切除術的 5 年總生存率資料。

設計、設定和患者

：這是一項在中國 14 箇中心進行的非劣效性、開放標籤、隨機臨床試驗。2012 年 9 月 12 日至 2014 年 12 月 3 日共納入 1056 例符合條件的臨床分期 T2、T3 或 T4a 期胃癌患者，無腫塊淋巴結或遠處轉移，最終隨訪時間為 2019 年 12 月 31 日。

干預措施

：在按部位、年齡、癌症分期和組織學特徵分層後，參與者按 1：1 的比例隨機接受腹腔鏡遠端胃切除術（n = 528）  或開放式遠端胃切除術（n = 528）  和 D2 淋巴結清掃術。

主要結果和措施

：更新了 5 年總生存率，以比較腹腔鏡遠端胃切除術和開腹遠端胃切除術。所有分析均在意向治療的基礎上進行。此外，還對總體生存率進行了符合方案和治療後的分析。

結果

：分析了 1039 名接受治癒性治療的患者（726 名男性 ［69。9%］；平均 ［SD］ 年齡，56。2 ［10。7］ 歲）的資料。5 年時，腹腔鏡遠端胃切除術組的總生存率為

72.6%

，開腹遠端胃切除術組的總生存率為

76.3%

（對數秩 P = 0。19；HR = 1。17；95% CI：0。93-1。48；P = 0。19）。在比較競爭風險事件後，胃癌相關死亡（HR = 1。14；95% CI：0。87-1。49；P = 0。34）和其他原因導致的死亡（HR = 1。23；95% CI：0。74-2。05；P = 0。42）  組間無顯著差異。每個腫瘤分期的組之間的總生存率沒有顯著差異。

結論和相關性

：本研究發現，在區域性晚期胃癌患者中，與開腹遠端胃切除術相比，由經驗豐富的外科醫生在專科機構進行的腹腔鏡遠端胃切除術和 D2 淋巴結清掃術的 5 年總生存率相似。

✩ 本文僅供醫療衛生等專業人士參考

策劃：GoEun，梅浙

Huang CM， Liu H， Hu YF， et al。 Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer： Five-Year Outcomes From the CLASS-01 Randomized Clinical Trial。 JAMA Surg。 2021 Oct 20。 doi： 10。1001/jamasurg。2021。5104。