9月24日，康方生物宣佈NMPA

已經正式受理其 PD-1/CTLA-4雙特異性抗體

Cadonilimab （AK104）

用於治療復發或轉移性宮頸癌的新藥上市申請，並獲得優先審評。

Cadonilimab

是全球首個提交新藥上市申請的基於PD-1的雙

特異性抗體藥物，是康方生物

第2款提交新藥上市申請的自主研發的創新抗

體藥物，也是康方生物在中國和美國提交的第5個新藥上市申請。

全球範圍內，雖然有治療宮頸癌適應症的PD-1單抗獲批上市，但臨床研究結果顯示其僅在二線以上的PD-L1 陽性患者中取得不超過 15% 的 客觀緩解率。Cadonilimab在註冊性II期臨床中表現出來的單藥有效性和安全性資料令人鼓 舞， 不僅在PD-L1陽性人群中獲得較高的響應率，在PD-L1陰性人群中也看到了不俗的效果，中位無進展生存期也有顯著提升，為中國晚期宮頸癌患者帶來更好的治療手段。

2020年11月，康方生物公佈了Cadonilimab階段性資料，顯示在復發或轉移性宮頸鱗癌患者中的客觀緩解率達到47。6%。當

前

Nivolumab+Ipilimumab

這款備受業界關注的PD-1+CTLA-4組合的ORR在23。1%~36。4%。

可見Cadonilimab療效的顯著性。

Cadonilimab的安全性資料也令人欣喜。

3級及以上藥物相關不良事件（TRAE）的發生率僅為12。9%，安全性與PD-1單藥相當。

今年2月23日，康方生物宣佈Cadonilimab獲得了FDA授予的孤兒藥資格認定，用於治療宮頸癌（除極早期IA1期之外）。

2030年是《加速消除宮頸癌全球戰略》和《健康中國2030》綱要的共同關鍵節點，

Cadonilimab

作為中國首個自主研發的雙特異性抗體產品，能助力宮頸癌全球和

中國健康戰略的順利實現。

子宮頸癌是中國發病率最高的婦科惡性腫瘤，晚期轉移復發患者常規治療難以治癒，是婦科腫瘤醫生面臨的最大挑戰之一，存在重大臨床需求。