作者：林怡齡

林怡齡

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編輯：劉聰

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［億歐導讀］

“如果讓一個初創型企業把什麼都做好，是一個非常難的要求。”

題圖來自“收費相簿”

“今天，我們其實創造了一個模式，我們已經在專注技術研發上走了13年，我們期望這個市場會像美國歐洲那樣成熟，企業不需要什麼都會，而是能把自己的專長做到極致。”9月29日，常州桐樹生物科技有限公司（下稱“桐樹基因”）與江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司（下稱“為真生物”）的合作活動上，為真生物董事長王弢如此說道。

王弢口中的”創造了一個模式”，是其與桐樹基因達成了腫瘤基因檢測試劑盒商業化戰略合作。未來十年，桐樹基因和為真生物將利用各自優勢及資源，重點推動血檢EGFR ctDNA檢測試劑盒等產品醫院渠道的拓展。

桐樹基因的渠道，為真生物的產品，在桐樹基因CEO嚴令華和王弢看來，這次初創型企業間的合作實質上在業內探索了一個新模式。而這種模式在利好雙方商業運轉的同時，也將給其他初創型企業帶來成長路徑上的更多啟發。

兩家聯手，推動進院落地

據悉，桐樹基因和為真生物合作的產品是為真生物旗下的血檢EGFR、組織EGFR以及組織KRAS試劑盒3款伴隨診斷產品，主要被應用於診斷非小細胞肺癌（NSCLC）患者是否存在EGFR突變和KRAS突變。該血檢EGFR是國內首個獲CFDA批准適用於血液EGFR檢測的試劑盒，可涵蓋檢測NSCLC的29種突變。

此外，雙方還計劃聯合國內著名腫瘤專家，賦予“EGFR血液檢測——肺癌新型分子標誌物”全新概念，以期重塑50%肺癌EGFR陽性患者的實時分子監測，實現精準判斷療效、耐藥變化及預後。

目前，肺癌依舊是中國發病率、死亡率最高的惡性腫瘤。其中，NSCLC是最為常見的肺癌種類，佔比約80%。而EGFR突變和KRAS突變系此類患者最常見的基因改變。據IARC釋出的最新資料統計，2020年中國新發肺癌人數達82萬例，死亡病例數高達71萬例。NSCLC患者中EGFR突變便佔到了50。3%。

伴隨醫學水平、診療技術不斷進步及精準診療方案不斷完善，液體活檢技術作為傳統病理診斷的有效補充和替代手段，在肺癌臨床治療中已經越來越受重視。

嚴令華在接受億歐大健康採訪時表示，細看腫瘤血檢試劑盒市場，目前，國內90%以上的針對EGFR的ctDNA試劑盒都是以LDT的形式存在，反倒是獲得審批證的試劑盒市場佔有率不到10%。2020年，成立僅有4年的桐樹基因便是行業內家實現盈利的腫瘤基因LDT服務商。

儘管LDT一直被視為腫瘤基因檢測產品最適合的模式，但各家企業近些年也在謀求透過正規競標流程入院。儘管困難度高，但持證銷售進入醫院常規檢測專案，可以產生規模效應，則讓各家企業“擠破了頭”都想出現在醫院的名單上。

桐樹基因副總裁馬超軼在接受億歐大健康採訪時指出，事實上，醫院的醫生很難去識別廠家的產品好壞，有時用在患者身上就是一場博弈，寄希望於患者能從中獲益。而在IVD模式中，這一博弈的可能性就下降很多。“透過IVD模式進院的話，檢測科室或病理科的專業人士會透過篩選來判斷產品能否入院。”

眼下，桐樹基因早已在醫院渠道端做了相應的佈局。在嚴令華看來，透過構建直銷的生態鏈，桐樹基因想要解決的痛點便是基因檢測類產品落地到臨床過程中的教育，即學術推廣。目前，桐樹基因自主研發生產的“微衛星不穩定（MSI）檢測試劑盒（多重熒光PCR-毛細管電泳法）”在1月份獲批後，已入院近50家，提單的醫院也躍升至142家。

據悉，該產品是國內首個獲III類醫械證書的MSI檢測試劑盒，適用於體外定性檢測結直腸癌患者腫瘤組織FFPE樣本的“2B3D”（BAT-25、BAT-26、D5S346、D2S123、D17S250）微衛星位點狀態。

嚴令華坦言，一個腫瘤基因檢測產品從獲批到普及一般需要10年時間。而“微衛星不穩定（MSI）檢測試劑盒（多重熒光PCR-毛細管電泳法）”能在拿證後10個月的時間裡進這麼多家醫院實屬不易。

對此，他分析稱，一是桐樹基因的商業化運營效率高，這也是其能成為國內首家實現盈利的腫瘤基因LDT服務商的一大原因；二是桐樹基因的渠道再教育能力。“事實上，我們跟為真生物也溝通了很長一段時間，最終會達成合作有個原因也在於我們會把為真生物的產品當成自己的產品來做。我希望未來4到5年內，60%以上的患者可以使用經過驗證的產品。這是桐樹基因未來的商業規劃。”

而在渠道優勢明顯的情況下，嚴令華則坦言桐樹基因並非只是“強渠道”，而是技術、產品和渠道“三手抓”，缺一不可。

當下，桐樹基因擁有ctDNA檢測核心技術平臺，在依託取血、ctDNA抽提、建庫以及上機測序四大主要步驟的專利核心技術推出的“診心安”ctDNA檢測產品也備受市場青睞。而在此次與為真生物合作後，桐樹基因也擴大了其在腫瘤液體活檢技術領域產品線及技術佈局。“桐樹基因擁有可運用於臨床檢測且具備III類醫械證書的產品由1個躍升為4個。”嚴令華表示。

新業態顯現，初創企業不必什麼都自己做

而對於為真生物而言，此次合作則是其13年發展過程中邁出的重大一步。

一直以來，為真生物依靠技術驅動，已有5個創新產品獲得中國NMPA註冊批准，1個獲得歐盟CE認證，並且有數十個在研的獨家專案。但就是對於這樣的技術型公司而言，要想完全靠自己從研發走向市場成功，並不容易。

在王弢看來，如果讓一個初創型企業把什麼都做好，是一個非常難的要求。“一家公司可以專注研發，等產品到一定階段，就選擇轉讓，這種模式在美國已經很成熟。”他說，“但在中國，很多企業無論是技術驅動還是營銷驅動，都希望自己能做成覆蓋全流程的大公司。這不一定是最經濟的商業模式。“

而對於如何促成這種合作，王弢則表示如果是研發型企業，則必須有比較強的研發能力，在研發管線佈局上具備深度和廣度，擁有一些獨創或者競爭力強的品種。以為真生物為例，未來，其還有更多獨創性產品陸續上市，且選擇的海外市場並不是亞非拉，而是門檻更高的美國市場。

而在渠道端，相較於以往初創企業更多是跟跨國公司合作，近些年，國內企業之間的合作也在不斷增多。王弢認為，隨著國際環境和國家政策的變化，未來三到五年，跨國公司和中國公司在中國市場上的渠道可能會有一些變化。在他看來，中國的企業有很強的市場能力，尤其是在推動新產品的下沉。

“可以瞧見，眼下中國原創的能力已經在增強，商業化的進度也在提速。未來，初創型企業間的這種合作日益增加，將會成為可能。”他說道。

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