又有兩種中成藥被要求修訂說明書！

3月12日，國家藥監局釋出公告稱，根據藥品不良反應評估結果，決定對骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

資料顯示，骨刺膠囊和骨刺片同屬處方藥，主要成分、功效、適應症均相同。

這兩種中成藥主要成分有十五味，分別是昆布、骨碎補、黨參、桂枝、威靈仙、牡蠣（煅）、杜仲葉、雞血藤、附片、制川烏、制草烏、延胡索（制）、白芍、三七、馬錢子粉。

因具有散風邪，祛寒溼，舒筋活血，通絡止痛的作用，臨床上這兩種藥物主要用於頸椎、胸椎、腰椎、跟骨等骨關節增生性疾病，對風溼、類風溼性關節炎有一定療效。

此前，骨刺膠囊和骨刺片的不良反應一欄均為“尚不明確”。

此次修訂要求，骨刺膠囊和骨刺片不良反應項應包括噁心、嘔吐、腹脹等反應。

值得注意的是，修訂要求中明確了兩藥的禁忌人群，

孕婦、對本品及成份過敏者禁用

。骨刺片注意事項應包括“

運動員慎用

”。

經今日醫藥統計，骨刺膠囊的批文共有3個，涉及3家藥企，分別是浙江維康藥業股份有限公司、陝西康惠製藥股份有限公司和揚州中惠製藥有限公司。

骨刺片的批文共有42個，涉及的藥企包括廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司、天津同仁堂集團股份有限公司等。

公告要求，所有骨刺膠囊和骨刺片生產企業均應依據有關規定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2019年5月25日前報省級藥監部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。

臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。