近日，創新口服藥Zuranolone治療重度抑鬱症的3期WATERFALL臨床試驗結果積極，資料驚豔。

結果顯示：在第15天時，與安慰劑相比，Zuranolone治療組患者的抑鬱症狀有統計學意義上的顯著改善。

▌重度抑鬱症

重度抑鬱症（MDD）是一種常見且嚴重的情緒障礙疾病，已成為僅次於癌症的人類第二大殺手，也是全球致殘的最大因素之一。據估計，全球有超過2。5億人患有MDD。

目前，臨床常用的抑鬱症狀診斷評定量表有3種：漢密爾頓抑鬱分級量表（HAMD）、貝克抑鬱自評問卷（BD1）和抑鬱自評量表（SDS）。

而過去60多年，重度抑鬱症的標準療法主要是基於單胺的抗抑鬱藥，需要每日口服，方能持續維持療效。

▌創新口服藥：Zuranolone

Zuranolone（SAGE-217/BIIB125）是一種每日一次、為期兩週給藥的創新藥物，正在開發用於治療重度抑鬱症（MDD）和產後抑鬱症（PPD）。

Zuranolone是一種研究性口服神經活性類固醇（NAS）GABA-A受體陽性變構調節劑（PAM）。GABA系統是大腦和中樞神經系統的主要抑制訊號通路，對調節大腦功能有重要作用。

此前，該藥已被FDA授予突破性療法認定，用於治療MDD。

▌抑鬱症狀減輕，療效持久，試驗達到終點！

WATERFALL研究是一項雙盲、安慰劑對照的關鍵3期試驗，評估Zuranolone在重度抑鬱症成年患者中的療效和安全性。

該研究共入組了543名患者，隨機分配接受50mg Zuranolone或安慰劑治療，每晚一次，持續兩週。主要終點是第15天時17項HAMD總分較基線的變化。治療組（n=268）和安慰劑組（n=269）分別有90。3%和87。4%的患者完成了研究。

結果顯示：

在第15天時，與安慰劑相比，透過HAMD-17評估，Zuranolone治療組患者的抑鬱症狀具有統計學意義和臨床意義上的減輕。

而第15天對Zuranolone有反應的患者，第42天時（給藥結束後4周）平均保留了86。1%的HAMD-17改善，療效持久。

此外，在在第3、8和12天，觀察到治療組的HAMD-17評分的改善，起效快速。

Zuranolone的總體耐受性良好，並證明其安全性與之前的臨床研究一致。

創新口服藥Zuranolone起效時間短，能快速發揮治療作用，而且能在服藥後保持長期的抑鬱症狀減輕，避免了日常的慢性治療以及相關副作用。未來，該藥有望為重度抑鬱症患者提供一種獨特的治療方法，並帶來持續的臨床獲益。

參考資料：

https：//investors。biogen。com/news-releases/news-release-details/sage-therapeutics-and-biogen-announce-positive-pivotal-phase-3

haoeyou。com/shenjingxitongjibing/20210621/6379。html