近日，國家藥監局釋出《關於修訂甘草酸二銨製劑說明書的公告（2021年第107號）》（以下簡稱《公告》），對甘草酸二銨口服制劑和甘草酸二銨注射製劑的說明書作出修訂。

圖源：國家藥監局

《公告》指出，涉及修訂說明書的藥品為

注射用甘草酸二銨、甘草酸二銨注射液、甘草酸二銨氯化鈉注射液、甘草酸二銨葡萄糖注射液、甘草酸二銨膠囊、甘草酸二銨腸溶膠囊和甘草酸二銨腸溶片。

具體修訂要求如下：

甘草酸二銨口服制劑說明書修訂要求

一、【不良反應】

上市後監測到甘草酸二銨口服制劑以下不良反應（發生率未知）：

胃腸系統：腹瀉、腹痛、腹部不適。

面板及皮下組織：皮疹、瘙癢。

全身及給藥部位反應：胸部不適、水腫（外周水腫、面部水腫、全身性水腫）、乏力。

代謝及營養：低鉀血癥。

肌肉骨骼及結締組織：肌痛、肌肉抽搐、肌無力。

二、【注意事項】

本品為甘草提取物，用藥後有出現假性醛固酮增多症表現的可能，包括低鉀血癥、血壓升高、水鈉瀦留、乏力等症狀，治療過程中需定期監測血壓和血清鉀，如發現異常，應及時處理。

三、【老年用藥】

老年患者發生低鉀血癥的風險較高，應密切觀察，慎重給藥。

四、【相互作用】

與排鉀利尿劑（如呋塞米、氫氯噻嗪等）合用時，可增加低鉀血癥的風險，應注意監測血清鉀。

甘草酸二銨注射製劑說明書修訂要求

一、【不良反應】

上市後監測到甘草酸二銨注射製劑有以下不良反應（發生率未知）：

胃腸系統：噁心、嘔吐、口乾、腹脹、腹瀉、腹痛、腹部不適。

面板及皮下組織：瘙癢、皮疹、蕁麻疹。

全身及給藥部位反應：胸部不適、畏寒、寒戰、發熱、乏力、水腫（外周水腫、面部水腫、全身性水腫），注射部位瘙癢、疼痛、皮疹、腫脹。

神經系統：頭暈、頭痛。

心臟器官：心悸、血壓升高。

呼吸系統、胸及縱隔：呼吸困難、呼吸急促、喉水腫。

代謝及營養：食慾減退、低鉀血癥、水鈉瀦留。

血管與淋巴管：潮紅、蒼白、靜脈炎。

肌肉骨骼及結締組織：肌肉抽搐、背痛、肌痛、肌無力。

免疫系統：過敏反應、過敏性休克。

二、【注意事項】

1。 本品為甘草提取物，用藥後有出現假性醛固酮增多症表現的可能，包括低鉀血癥、血壓升高、水鈉瀦留、乏力等症狀，治療過程中需定期監測血壓和血清鉀，如發現異常，應及時處理。

2。 上市後監測到有過敏性休克的報告，多數發生在用藥第1天，但也有連續用藥數天時出現的病例，建議用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現應立即停藥並及時救治。

三、【老年用藥】

老年患者發生低鉀血癥的風險較高，應密切觀察，慎重給藥。

四、【相互作用】

與排鉀利尿劑（如呋塞米、氫氯噻嗪等）合用時，可增加低鉀血癥的風險，應注意監測血清鉀。

Editor

作者

好醫生-李芙蓉

Source

國家藥監局、好醫生

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