數十年來，經尿道膀胱腫瘤電切術（TURBT）+系統治療可延長部分保留膀胱肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者的生存。但由於缺乏前瞻性研究（a）（含順鉑新輔助化療方案除外），缺乏嚴格的方法定義臨床完全緩解（cCR）及其與長期預後的關係（b），以及對膀胱切除術的“解救”作用瞭解有限（c），推進這一治療模式較為困難。

CRN GU 16-257研究是一項II期研究，旨在探索吉西他濱+順鉑+納武利尤單抗±膀胱癌切除術用於肌層浸潤性膀胱癌的療效。今年ASCO大會上，研究者公佈初步研究結果。

方法：

符合條件患者為可接受含順鉑方案的cT2-T4aN0M0期膀胱尿路上皮癌患者。入組患者接受4週期吉西他濱+順鉑+納武利尤單抗治療，隨後進行臨床再分期，包括尿液細胞學檢查、膀胱MRI/ CT、膀胱鏡和膀胱/前列腺尿道活檢。達到cCR（細胞學、影像學正常，cT0/Ta分期）患者可以不進行膀胱切除術並接受納武利尤單抗治療（q2w）並監測。其餘患者接受膀胱切除術。共同終點為cCR率和2年無轉移生存率（MFS）。關鍵次要終點為基線 TURBT （TMB、ERCC2、FANCC、RB1、ATM）基因組改變對cCR預測MFS的影響。本次ASCO大會公佈了共同主要終點cCR率和1年中期分析結果。

結果：

2018年8月至2020年11月期間，研究納入7個地區的76例患者（男性佔79%，中位年齡為69歲，cT2分期佔56%，cT3分期佔32%，cT4分期佔12%），64例（84%）患者完成4週期治療後的再分期，48%（31/64）患者達到cCR，cCR患者的中位隨訪時間為13。7個月（範圍：2。5-24個月），1例cCR患者選擇立即進行膀胱切除術（pTaN0M0），8（共31例）cCR患者區域性復發 ，6例患者行膀胱切除術（pT0N0、pTaN0、pTisN0、pT2N0、pT4N1分期患者分別有1例、1例、1例、2例、1例）。TMB≥10（P=0。02）和ERCC2突變（P=0。02）與cCR或pT0相關。生存率結果見下表。

表 1年生存率分析

結論：

參考文獻：

Phase 2 trial of gemcitabine， cisplatin， plus nivolumab with selective bladdersparing in patients with muscle- invasive bladder cancer （MIBC）： HCRN GU 16-257。 abstract 4503。 Oral Abstract Session