今日（9月28日），由NMPA官網獲悉“
普瑞巴林緩釋片（化2.2類；恆瑞醫藥）獲批（首家）0928 II NMPA：20個品規新獲批准（多個重磅藥（含3首仿））、7個品規過評（2首家）！英夫利西集齊3家！
。
2017年10月，輝瑞”普瑞巴林緩釋片“（原研）獲
美國FDA批准；目前未進口中國。
提問--
普瑞巴林緩釋片和注射用利培酮緩釋微球，為啥一個是仿製藥，一個是新藥？
小編試著回顧分析，不一定對哈！
所以，咱們是閒聊哈！
小編分析，
主因是中國藥品註冊分類改革和臨床療效區別！
如何得出上述結論？
請您接著往下看，小編的分析！
（1）藥品註冊分類改革（請看圖1和圖2）引發的區別：
2011年，恆瑞按照化藥5類提交普瑞巴林緩釋片臨床試驗申請，而綠葉則是按照化藥2類提交的注射用利培酮緩釋微球臨床試驗申請。
上述分類是執行2007年版《藥品註冊管理辦法》：
化藥2類：改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
化藥5類：改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
2016年3月原CFDA釋出《總局關於釋出化學藥品註冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）》，制定了化學藥品註冊分類工作改革方案：對化學藥品註冊分類類別進行調整，化學藥品新註冊分類共分為5個類別。
按照新分類，普瑞巴林緩釋片和注射用利培酮緩釋
微球均是化藥2.2類。
2 類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應症等進行最佳化，且具有明顯臨床優勢的藥品。
其中，2.2 含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的製劑。
敲黑板，注意了：
2017年10月，輝瑞”普瑞巴林緩釋片“（原研）獲美國FDA批准；目前未進口中國。
2015年，楊森”注射用利培酮微球“在中國獲批。
請注意：
綠葉製藥是
”
注射用利培酮緩釋微球“，比楊森”注射用利培酮微球“多了“緩釋”兩字，
不要小瞧了“緩釋”兩字哈！
恆瑞醫藥的“普瑞巴林緩釋片“與輝瑞”普瑞巴林緩釋片“名字相同，一摸一樣。
圖1
圖2
（2）臨床試驗方面分析
在CDE"藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺“進行查詢獲悉：
（A）
恆瑞醫藥的普瑞巴林緩釋片登記了多項1期臨床研究或者有效性和安全性研究（見圖3紅色框內部分）
，涉及適應症包括帶狀皰疹後神經痛、纖維肌痛、術後鎮痛、纖維肌痛等。該藥的獲批將為患者帶來更多的治療選擇。
注：其他家登記的普瑞巴林緩釋片BE試驗是：上海宣泰、北京泰德、揚子江、齊魯製藥、石藥歐意等。
（B）
綠葉製藥的
”
注射用利培酮緩釋微球“僅登記了條（見圖4），但是綠葉LY03004，做的臨床試驗不止這兩項，還有在國外的部分，詳情請見其臨床報告
敲黑板，注意了：
紅色方框內的就是答案--綠葉注射用利培酮微球，透過釋藥方式的改良，比原研提高了臨床治療過程的便利性！！
圖3
圖4
結語：
親愛的圈友，不知道您們是否看懂了上述分析？
小編寫這篇短文，純屬個人興趣，回顧一下藥品分類改革歷史，兼顧對老東家研發管線佈局做個回顧。
如有分析不當之處，敬請了解！
注：
1、普瑞巴林
普瑞巴林（pregabalin）
是一種神經遞質γ-氨基丁酸（GABA）的類似物，
原研藥物由輝瑞（Pfizer）開發。
它可透過結合並抑制電壓依賴性鈣通道的α2-σ亞基蛋白，減少神經末梢的去極化與鈣離子內流，進而抑制L-穀氨酸等興奮性神經遞質的釋放。這些興奮性神經遞質的釋放與驚厥，疼痛和焦慮相關。
原研藥普瑞巴林已在全球範圍內獲批多個適應症
，包括糖尿病周圍神經病變、帶狀皰疹後神經痛、纖維肌痛綜合徵、脊髓損傷所致神經痛，以及作為輔助療法治療成人患者的部分癲癇發作等等多種疾病。
目前國內市場上獲批的普瑞巴林涉及
膠囊劑（1進口+7國產）
以及口服液（1國產），在審評審批中的上市申請涉及緩釋片、膠囊劑、口服液，隨著後續新品獲批上市，該品種的市場競爭將更加激烈。
普瑞巴林緩釋片緩釋規格有82.5mg、165mg和330mg；每日服藥一次，晚飯後服用，該藥需吞服，不可分割、壓碎或咀嚼。