Janssen製藥公司9月27日公佈了來自3期UNIVERSE研究的新資料，顯示口服混懸液製劑中的 XARELTO（rivaroxaban，利伐沙班）與阿司匹林治療相比，在接受Fontan手術的兒童患者（2-8歲）中，

血栓和與血栓密切相關的臨床事件較少。

這些發現發表在本月的《美國心臟協會雜誌》上，幷包括在最近提交給美國FDA的一份新藥申請中，還發現

與阿司匹林相比，XARELTO的治療具有相似的安全性。

Fontan 手術是在患有先天性心臟病的兒童身上進行的，他們有一個功能正常的心室，可以將血流重定向到肺部進行再充氧。 接受 Fontan 手術的兒童經常面臨因血栓形成事件而導致的高發病率和死亡率，尤其是在手術後的關鍵 3 至 12 個月期間。 雖然醫生開出阿司匹林是很常見的，但關於阿司匹林耐藥性或兒童血栓預防的最佳劑量的資料有限。

UNIVERSE 研究旨在確定 XARELTO ®與阿司匹林的比較療效和安全性，並在該兒科人群中提供明確的循證給藥建議。

本研究分兩部分進行：A部分評估了XARELTO的藥代動力學（PK）和藥效學（PD）特性，B部分檢查了XARELTO與阿司匹林相比用於血栓預防12個月的安全性和療效。主要安全性結果為國際血栓形成和止血學會（ISTH）定義的重大出血事件。次要安全性結果為臨床相關的非主要出血和輕微（最小）出血事件。主要療效結果是任何血栓事件（靜脈或動脈），定義為常規監測或臨床指示成像中發現的心血管系統內新血栓負荷的出現，或已知與血栓密切相關的臨床事件（如中風或肺栓塞）的發生。所有血栓形成和安全性事件均由中央獨立裁決委員會（CIAC）裁決。

主要發現:

與阿司匹林相比，觀察到XARELTO的出血事件發生率相當且較低。使用XARELTO發生了一起重大非致命性出血事件（鼻出血），與阿司匹林相比，非重大臨床相關出血（6% vs 9%的受試者）和輕微出血（33% vs 35%的受試者）的發生率略低。兩組的不良事件發生率和模式相當。

使用XARELTO時血栓事件較少，儘管本研究未考慮療效結果（事後對數秩檢驗p=0。095）。XARELTO組中，1例患者發生肺栓塞（2%的事件率）。在XARELTO A部分組中，有一例靜脈血栓事件，XARELTO組的總髮生率為3%。在阿司匹林組中，一名受試者發生缺血性卒中，兩名發生靜脈血栓形成（總事件率為9%）。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請諮詢主治醫師。