毫不例外，CDE依然在節前給留了作業，昨日（9月30日）釋出得有點晚，小編沒來得及閱讀學習，今日（10月1日）補上，我們一起來看看

《特立帕肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則（徵求意見稿）》

吧！

特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（禮來公司）的原研產品，系採用大腸桿菌表達製備的重組人甲狀旁腺素（1-34）注射液。

原研產品於2011年3月獲准在我國上市，規格：20μg： 80μl，2。4ml/支。商品名為：復泰奧/Forsteo。適應症為：適用於有骨折高發風險的絕經後婦女骨質疏鬆症的治療。目前國內外尚無可參考的單品種指導原則，國內製藥企業已加入其生物類似藥的研發。為進一步明確技術原則，助力提高企業研發效率，藥品審評中心組織撰寫了

《特立帕肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》

，形成徵求意見稿，旨在為此類藥物的研發提供參考。

我們誠摯地歡迎社會各界對徵求意見稿提出寶貴意見和建議，並及時反饋給我們，以便後續完善。徵求意見時限為自發布之日起1個月。

您的反饋意見請發到以下聯絡人的郵箱：

聯絡人：色日格楞   艾星