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近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了一款名為iotaSOFT的人工耳蝸植入機器人上市，該產品由醫療裝置公司iotaMotion Inc。研發，用於12歲及以上患者的人工耳蝸植入手術，以治療聽力損失患者。

iotaSOFT系統是世界上首款機器人輔助人工耳蝸植入機器人，形狀只有拇指大小，旨在透過控制植入物植入的速度來幫助外科醫生放置人工耳蝸電極陣列。

iotaMotion成立於2015年，總部位於美國愛荷華州，其主要產品包括用於人工耳蝸植入手術的輔助機器人iotaSOFT，用於術後重新定位的可植入系統iotaPROGRESS和一種用於聽力保護的人工耳蝸iotaPRECISION。

人工耳蝸植入手術是一種將人工耳蝸裝置安裝到耳聾患者內耳的耳外科手術。按照目前主要手術方法，該手術主要涉及切口及皮瓣處理、乳突切除、面神經隱窩開放、開放鼓階、電極植入、接收處理器安放和固定、縫合切口。

據iotaMotion公司稱，研究表明，手動插入植入物時，當電極被推過耳朵敏感區域的最後幾毫米時，所用的力會激增。多項研究表明，人工耳蝸植入物接受者15%-50%可能會在手術後遭受額外的自然聽力損失，這與外科醫生的經驗、植入物和植入過程有關，為將耳蝸損傷降低到最低程度，最大限度地儲存耳蝸的精細結構和細胞功能，手術操作的穩定性和定位精度至關重要。

據iotaMotion表示，iotaSOFT機器人可以幫助外科醫生放置人工耳蝸，其優勢在於以機器人技術的精度推進人工耳蝸電極，使植入人工耳蝸手術過程中的植入力度和速度受控，同時降低植入阻力，減少植入過程中壓力尖峰的發生並因此保留殘餘聽力和功能。這一點對於使用混合聽力（剩餘自然聽力和輔助聽力）的患者尤其重要。

連線到人耳模型的 iotaSoft 機器人

iotaMotion醫學主任兼愛荷華大學耳鼻喉科系主任、醫學博士Marlan Hansen表示，“在過去，人們只能用鑷子和其他手動儀器手動放置人工耳蝸電極陣列。隨著如iotaSOFT等機器人輔助系統的出現，我們藉助機器人輔助提供更多精度和穩定性，能夠將電極放置到耳蝸的精緻微小結構中。”

iotaMotion表示，將根據FDA de novo批准，計劃在未來幾個月內遞交商業化時間表，向醫療保健專業人員推出其裝置。

文 | 醫谷