2021年10月1日，美國食品和藥物管理局批准了brexucabtageneautoleucel（Tecartus，KitePharma，Inc。）用於復發或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者。

brexucabtageneautoleucel的處方資訊對細胞因子釋放綜合徵（CRS）和神經系統毒性有黑框警告。92%（≥3級，26%）發生CRS，87%（≥3級，35%）發生神經毒性。最常見的非實驗室不良反應（發生率≥20%）包括髮熱、CRS、低血壓、腦病、心動過速、噁心、寒戰、頭痛、疲勞、發熱性中性粒細胞減少、腹瀉、肌肉骨骼疼痛、缺氧、皮疹、水腫、震顫、感染病原體不明、便秘、食慾減退和嘔吐。

推薦的brexucabtageneautoleucel劑量是每公斤體重單次靜脈輸注1x106CAR陽性活T細胞（最多1x108CAR陽性活T細胞），然後是氟達拉濱和環磷醯胺用於淋巴清除化療。

本次審查使用了評估輔助工具，這是申請人自願提交的材料，以促進FDA的評估。

該申請獲得了優先審評、突破性認定和孤兒藥認定。FDA加速計劃的描述在行業指南：嚴重疾病加速計劃-藥物和生物製劑。

文章翻譯於https：//www。asco。org/

美國臨床腫瘤學會（ASCO）成立於1964年，是全球領先的護理癌症患者的醫師和腫瘤學專業人士的專業組織。

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