▎藥明康德內容團隊編輯

2021年10月28日，諾華（Novartis）宣佈，美國FDA授予

CD19靶向CAR-T細胞療法Kymriah

（tisagenlecleucel）的補充生物製品許可申請優先審評資格，用於曾接受過兩種前期治療的

復發/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

在2017年，Kymriah獲得FDA批准治療特定急性淋巴細胞白血病，成為首款FDA批准的CAR-T療法。日前，Kymriah還獲批用於治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。本次申請如果獲批，將成為該藥獲FDA批准的第三個適應症。

濾泡性淋巴瘤是第二常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），作為一種惰性淋巴瘤，約佔NHL病例的22%。

大約20%的患者將在接受一線治療後2年內發生疾病進展。

儘管接受三線或三線以上治療的患者有多種全身性治療選擇，但這些方案的療效在後期治療中迅速下降。因此，難治性或接受兩種前期治療後復發的患者急需療效持久的新治療選擇。

本次申請基於一項關鍵性2期臨床試驗的積極資料。在2021年ASCO大會上公佈的主要分析資料顯示，

接受Kymriah治療的患者的完全緩解率為66%（95% CI，56-75），總緩解率為86%（95% CI，78-92）

。獲得緩解的患者在至少6個月後維持緩解的可能性為

79%

（95% CI，66%-87%）。

諾華腫瘤學和血液學全球開發負責人Jeff Legos先生表示：“獲得FDA的優先審評資格強調了這些患者未滿足需求的緊迫性。Kymriah在試驗中展示了令人印象深刻的結果，我們希望提供一種使患者負擔最小化的獨特治療方法。”

參考資料：

［1］ Novartis receives priority review by US FDA and filing acceptance by EMA for Kymriah® to treat patients with relapsed or refractory follicular lymphoma。 Retrieved October 28， 2021， from https：//www。novartis。com/news/media-releases/novartis-receives-priority-review-us-fda-and-filing-acceptance-ema-kymriah-treat-patients-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma

［2］ Schuster SJ， et al。 （2021） Efficacy and safety of tisagenlecleucel in adult patients with relapsed/refractory follicular lymphoma： primary analysis of the phase 2 Elara trial。 J Clin Oncol。；39（suppl 15）：7508。 doi：10。1200/JCO。2021。39。15_suppl。7508

免責宣告：藥明康德內容團隊專注介紹全球生物醫藥健康研究進展。本文僅作資訊交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支援或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

分享

，

點

贊

，

在看

，聚焦全球生物醫藥健康創新