關注人衛藥學
促進合理用藥
01
已批准的適應證
1。治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎。
2。與抗生素聯合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指腸潰瘍。
3。治療非甾體抗炎藥相關的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛。
4。預防非甾體抗炎藥引發的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良症狀。
5。亦用於慢性複發性消化性潰瘍和反流性食管炎的維持治療。
6。用於胃-食管反流病的胃灼熱感和反流的對症治療。
7。潰瘍樣症狀的對症治療及酸相關性消化不良。
8。用於卓-艾綜合徵的治療。
02
說明書之外的用法
用於高危患者非靜脈曲張性上消化道出血的預防。
大劑量80mg靜脈推注後，以8mg/h持續靜脈滴注72小時；常規劑量40mg，每日2次，靜脈滴注。
03
依據等級
2015年《急性上消化道出血急診診治流程專家共識》［1］、《急性非靜脈曲張性上消化道出血診治指南》［2］推薦奧美拉唑用於高危患者非靜脈曲張性上消化道出血的預防。
美國FDA未批准奧美拉唑用於高危患者消化道出血的預防。Micromedex有效性、推薦等級和證據強度：
有效性等級：
Class Ⅱa（成人），證據支援有效（Evidence Favors Efficacy）。
推薦等級：
Class Ⅱb（成人），在某些情況下推薦使用（Recommended，In Some）。
證據強度：
Category B（成人）［3］。
摘要：雖然結果不一致，奧美拉唑還是用於減少良性消化道出血。一些隨機雙盲對照試驗表明，奧美拉唑可減少活動性消化道出血及降低患者內鏡治療率。關於理想的治療方案尚存在不一致的結論。
一項隨機雙盲對照試驗（n=631）表明，大劑量奧美拉唑可減少上消化道出血及降低內鏡治療率。研究以有明顯上消化道症狀如黑便、嘔血或低血壓，以沒有長期使用阿司匹林的患者為研究物件，隨機分組後，研究組（n=314）予以大劑量奧美拉唑80mg靜脈推注後，再以8mg/h持續靜脈滴注（14。7±6。3）小時，對照組接受安慰劑治療，第二日接受內鏡檢查。由內鏡檢查結果決定是否接受內鏡治療，對於要接受內鏡治療的患者，在內鏡治療後予奧美拉唑8mg/h持續靜脈滴注72小時，再每日1次口服40mg奧美拉唑8周。研究結果顯示，治療組和對照組需要內鏡治療率分別為19。1%（60/314）與28。4%（90/317）（P=0。007）；兩組活動性出血情況分別為6。4%（12/187）與14。7%（28/190）（P=0。01），兩組住院時間、輸血量、30天內反覆出血率、死亡率等無差別。此研究由於排除了長期使用阿司匹林的患者，所以奧美拉唑對於患者凝血穩定性的影響尚未知［4］。
一項隨機雙盲對照試驗（n=142）顯示，常規劑量奧美拉唑與大劑量奧美拉唑均可預防急性消化性潰瘍出血患者（Forrest分級Ⅰ和Ⅱ）的反覆消化道出血。以接受內鏡治療後的患者為研究物件，分別接受常規劑量的奧美拉唑20mg/d靜脈注射3天（n=73）和大劑量奧美拉唑80mg靜脈推注後，再以8mg/h持續靜脈滴注72小時（n=69）。研究結果顯示，常規組和大劑量組的反覆出血率分別為8。2%（6/73）與11。6%（8/69）（P=0。58）；兩組因反覆出血而必須接受手術治療率分別為4。1%（3/73）與7。2%（5/69）（P=0。49）；兩組的死亡率分別為5。5%（4/73）與2。9%（2/73）（P=0。68），均無差別［5］。
一項隨機對照試驗（n=240）顯示，對於內鏡治療後出現消化性潰瘍出血的患者，大劑量奧美拉唑靜脈注射72小時，可以顯著減少患者的反覆出血。以在運用內鏡治療消化性潰瘍止血後，又出現活動性出血或血管非可見性出血、血管中有隱藏性凝塊患者為研究物件，隨機分組後，治療組接受大劑量奧美拉唑80mg靜脈推注後，再以8mg/h持續靜脈滴注72小時，對照組接受安慰劑治療，72小時後兩組均給予奧美拉唑20mg/d口服8周。研究結果表明，治療組與對照組在接受內鏡治療後的30天內反覆出血率分別為6。7%（8/120）與22。5%（27/120）（P＜0。001）；大多數出血情況發生在接受內鏡治療後的前3天，其中治療組5例，對照組24例（P＜0。001）；兩組在前72小時內出現反覆出血的情況都較少；相對於對照組，治療組在奧美拉唑治療後其輸血量（P=0。03）和住院時間（P=0。02）均明顯減少。基於此研究，對於奧美拉唑的機制，有學者表明可能由於奧美拉唑可以維持胃內pH＞6，該生理環境下有利於纖維蛋白的形成。但是在此次研究中胃內pH並未測定。同時此學者也提出疑問，是否口服奧美拉唑而非靜脈注射也會有相同的效果［6］。
一項隨機雙盲對照研究（n=1147）表明，對於急性上消化道出血患者，使用奧美拉唑並未降低患者的死亡率、反覆出血率、手術率及輸血量。在治療組中，從入院12小時內即開始奧美拉唑80mg靜脈注射；隨後40mg奧美拉唑靜脈注射，每8小時1次；隨後口服40mg奧美拉唑，每12小時1次，持續4天或直到手術、出院或死亡。研究結果顯示，治療組只在內鏡檢查時上消化道出血的跡象上較對照組低（P＜0。0001），但並沒有臨床獲益［7］。
參考文獻
［1］中國醫師協會急診醫師分會。 急性上消化道出血急診診治流程專家共識。 中國急救醫學，2015， 35（10）：865-873。
［2］中華醫學會內鏡學分會。 急性非靜脈曲張性上消化道出血診治指南。 中華消化雜誌，2015， 35（12）：793-798。
［3］Micromedex（172）。 Truven Health Analytics Inc。， 2017［2017-04-03］。 http：//www。micromedexsolutions。com。
［4］LAU J Y， LEUNG W K， WU J C， et al。 Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding。 N Engl J Med， 2007， 356（16）：1631-1640。
［5］LIBBY E D。 Omeprazole to prevent recurrent bleeding after endoscopic treatment of ulcers。 N Engl J Med， 2000， 343（5）：358-359。
［6］LAU J Y， SUNG J J， LEE K K， et al。 Effect of intravenous omeprazole on recurrent bleeding after endoscopic treatment of bleeding peptic ulcers。 N Engl J Med， 2000， 343（5）：310-316。
［7］DANESHMEND T K， HAWKEY C J， LANGMAN M J， et al。 Omeprazole versus placebo for acute upper gastrointestinal bleeding： randomised double blind controlled trial。 BMJ， 1992， 304（6820）：143-147。
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內容出處
《超藥品說明書用藥參考》按照“臨床常用”和“科學嚴謹”的收錄原則，收集了目前臨床常用且有循證證據支援的286種藥物844例“說明書之外的用法”，列出了相應證據等級和文獻來源。
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