導 讀:

3月26日，國家藥監局釋出了4則召回公告，包括2個二級召回，2個三級召回。

此次被二級召回的產品有

植入式心臟起搏器

和

全膝關節置換系統

（註冊證號：國械注進20163460679），涉及的生產企業有St。 Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division聖猶達心臟醫學節律管理有限公司和DePuy （Ireland）。

召回產品全部未在中國銷售

，具體詳情見醫療器械召回事件報告。

1、雅培醫療用品（上海）有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品存在電氣故障的問題，生產商St。 Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division聖猶達心臟醫學節律管理有限公司對植入式心臟起搏器（註冊證號：國械注進20153120178、國械注進20153121881、國械注進20183120455）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細資訊見《醫療器械召回事件報告表》。

2、強生（上海）醫療器材有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品存在包裝可能破損的問題，生產商DePuy （Ireland）對全膝關節置換系統（註冊證號：國械注進20163460679）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細資訊見《醫療器械召回事件報告表》。

3、庫克（中國）醫療貿易有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品存在包裝內左側支架缺失的問題，生產商Cook Incorporated 庫克公司對輸尿管改道術支架（註冊證號：國械注進20173662032）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細資訊見《醫療器械召回事件報告表》。

FDA召回4批註射劑

除此之外，近日FDA也公佈了兩則召回通告，涉及4批註射劑產品，原因是溶液產生結晶；1批片劑產品，原因是包裝瓶內內容物發生混淆。

美國Zydus製藥公司在收到數次關於注射液結晶的投訴後，自願召回了四批阿昔洛韋鈉注射液50 mg/mL，有10 mL和20 mL兩種包裝規格。本次召回至醫院/使用者水平。

圖：召回產品圖片（兩種包裝規格）

產品風險

注射含結晶顆粒的阿昔洛韋鈉注射液可能會危及生命，包括注射部位的靜脈發炎和區域性反應、血管損傷和/或阻塞，引起血栓（特別是在肺部）；顆粒物進入血流可能導致血栓，導致中風、心臟病發作、肝或腎功能下降或組織或細胞死亡。Zydus製藥表示，迄今為止尚未收到與該產品召回相關的不良事件的任何報告。

阿昔洛韋鈉注射液用於治療免疫功能低下患者的單純皰疹感染、免疫能力強患者的生殖器皰疹的嚴重初期臨床發作、單純皰疹性腦炎、新生兒單純皰疹病毒感染和水痘帶狀皰疹（帶狀皰疹）免疫功能低下患者的感染。

圖：召回的產品批號和有效期

Alembic製藥自願召回一批30粒裝的替米沙坦片USP 20毫克。由於收到市場投訴，該產品被召回，該投訴稱一瓶藥品，標示為替米沙坦片20毫克（30粒裝），但內含30粒的替米沙坦片40毫克。

圖：混淆的兩種產品（左為20mg，右為40mg）

產品風險

危險性宣告：長時間服用兩倍劑量替米沙坦的患者可能會出現血壓低、腎功能惡化或鉀鹽升高，這可能危及生命。

Alembic製藥表示，迄今為止尚未收到任何與此次召回有關的不良事件的報告。召回批次在美國全國範圍內分發給批發商、零售商和藥房。

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