文/羊城晚報全媒體記者 張華

近年來，消化系統急症、慢性病和腫瘤等疾病不斷困擾廣大患者，僅功能性胃腸病的全球患病率大於40%。而消化病的發病率近年來呈明顯的上升趨勢。據調查，北京和上海地區胃食管反流病的患病率高達5．77%；全球每年胃癌新發病例中42%來自中國；潰瘍性結腸炎的患病率達到11．6/10萬，這些疾病給社會和家庭帶來了沉重的負擔。

然而，國內功能性胃腸病缺乏有效檢查手段，同時，經內鏡器質性病變檢出率僅有3。3%，九成患者經內鏡檢查後，仍不能明確診斷。目前很火爆的碳13/14技術也僅用於胃部幽門螺旋桿菌檢查；但小腸始於胃幽門、止於迴盲瓣，全長5～7m，胃鏡、小腸鏡、結直腸鏡均難觸及。因此，功能性胃腸病診斷技術存在“空白”和“盲區”，臨床上亟需一種無創、便捷、精準，並適合大規模人群檢測的診斷產品。

國內首款符合國際“金標準”的撥出氣體分析儀獲批

12月29日，記者從國家藥品監督管理局官網獲悉，“撥出氣體分析儀”獲得國家二類醫療器械註冊證。據悉，這是中國首款符合國際“金標準”的甲烷和氫呼氣檢測儀器。廣東藥科大學附屬第一醫院消化內科教授何興祥介紹，目前國內外文獻已有報道甲烷氫呼氣檢測技術對於結直腸腫瘤篩查具有重要臨床意義。據瞭解，該儀器預期用途為測量人體撥出氣體中氫氣、甲烷和二氧化碳濃度，將與配套吹氣耗材搭配使用，可用於針對菌群失衡、小腸細菌過度生長（SIBO）等消化系統相關疾病的臨床診斷。

另外，多項研究顯示：菌群失衡參與胃腸病變的開始與發展，許多疾病都伴隨著小腸細菌過度生長（SIBO）。“撥出氣體分析儀”獲批的國內首張二類註冊證產品“甲烷和氫呼氣檢測裝置”，是中國功能性胃腸病診斷技術的一項突破，其靈敏度和特異性得到國家權威部門的認可，將有助於臨床應用和科研發展。

為功能性胃腸病患者提供快速診斷

目前，被《羅馬共識》《北美共識》及國內外眾多相關機構組織推薦的“甲烷和氫呼氣檢測技術”，因其無創便捷、高靈敏度、高特異性等優勢，逐漸深入到常規的臨床應用中。據瞭解，《羅馬共識》是世界首部關於氫呼氣實驗診斷小腸細菌過度生長的國際共識，其早在2007年就明確了“固定式+氣相色譜”呼氣檢測裝置是“金標準”。

據瞭解，經過五年的臨床應用、技術研發，以及大樣本資料分析，樂雅生物研發團隊研製出“撥出氣體分析儀”。這是目前國內唯一獲批准的採用“固定式+氣相色譜”的檢測裝置，符合國際金標準，正好填補了國內這項檢測的空白。

據介紹，該裝置主要應用於消化科、體檢科、肛腸科，同時還適用於肝膽胰科、營養科、老年病科、兒科等，可幫助醫生迅速完成診斷。樂雅生物創始人陸凱倫透露，由於國產裝置大幅成本降低，使得產業化及臨床應用成為可能。目前，“撥出氣體分析儀”已進入規模化生產階段，希望能夠滿足醫療需求。（更多新聞資訊，請關注羊城派 pai。ycwb。com）

圖片 | 視覺中國

責編 | 餘燕紅