今年4月，湖北省藥監局正式釋出了《關於做好和換髮工作的通知》，要求湖北省內依法持有《藥品生產許可證》，且有效期至2020年12月31日，需要繼續生產藥品的藥品生產企業或藥品上市持有人做好2020年《藥品生產許可證》集中換髮工作。
近日，湖北省藥監局釋出《藥品生產許可申報諮詢常見問題答疑》，就集中換髮開展以來常見問題予以迴應答覆。
一、藥品生產企業GMP認證已透過現場檢查，並公示期已滿，什麼時候能取得證書？
答：“藥品GMP認證公示”是藥品認證檢查機構技術審查的一部分，其主要目的是將現場檢查的結果向社會予以公示。
根據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》的規定，GMP公示期滿對公示內容有異議的，藥品認證檢查機構或報同級藥品監督管理部門及時組織調查核實；GMP公示期滿對公示內容無異議的，藥品認證檢查機構再給出最終評審意見報同級藥品監督管理部門進行審批。即技術審評完成後，行政審批部門將按規定進行綜合稽核、審批。
符合藥品GMP要求的，行政審批部門按照規定向申請企業發放《藥品GMP證書》並通知申辦人。
具體審批環節請登入湖北省藥品監督管理局官網，在首頁“申報埠”或者“辦件查詢”中查詢審批狀態（以電子審批狀態為準）。
二、《藥品GMP認證申請表》填寫的具體要求？
答：1、組織機構程式碼：按《企業法人營業執照》上的統一社會信用程式碼填寫。
2、企業型別：按《企業法人營業執照》上企業型別填寫。三資企業請註明投資外方的國別或港、澳、臺地區。
3、生產類別：填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物製品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。中成藥含中藥提取的，應在括弧內註明。
4、認證範圍：按製劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它製劑、原料藥，生物製品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。
青黴素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內註明；原料藥應在括弧內註明品種名稱；放射性藥品、生物製品應在括弧內註明品種名稱和相應劑型。
5、固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。
6、聯絡電話號碼前標明所在地區長途電話區號。
7、認證地址、認證範圍、劑型品種應與《藥品生產許可證》、《藥品註冊批件》登載資訊一致。生產範圍可參照《藥品生產許可證》副本生產範圍及原食品藥品監管總局《關於做好藥品生產許可證和醫療機構製劑許可證換髮工作的通知》（食藥監要化簡［2015］193號）的要求填寫。
8、“申請認證範圍”欄認證範圍為“中藥飲片”的，應將普通中藥飲片、毒性飲片、直介面服飲片分開填寫，並說明飲片的炮製方法；涉及中藥提取車間的應註明；涉及原料藥、生物製品、特殊藥品的還應註明品種名稱。
三、《藥品生產許可證》申辦流程？
答：1、首先請登入湖北省藥品監督管理局官網，在首頁“資訊化業務平臺（企業端）”線上提交電子申報資料。具體申報資料、流程可檢視湖北省藥品監督管理局官網“服務欄目”中《藥品生產許可證》核發事項辦事指南。
2、行政審批部門按照《藥品生產監督管理辦法》第四條、第五條的規定，在網上對申報資料進行形式審查，申請資料齊全，符合法定形式的予以受理，並出具電子受理通知書。
3、藥品監督管理部門自受理之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收。驗收合格的，發給《藥品生產許可證》（以電子證書為準）。
四、開辦一家藥品生產企業，需要取得哪些證書？
答：1、開辦藥品生產企業應當符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》等法律法規規定。
2、開辦藥品生產企業應當取得《藥品註冊批件》（未實施批准文號管理的中藥飲片除外）、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，有特殊藥品生產需求的應經國家藥品監督管理局准許後，取得相應的特殊生產批件。
3、省級藥品監督管理部門核發的證書有：《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》及部分特殊藥品生產批件，《藥品註冊批件》應向國家藥品監督管理局申報。
五、如何查詢《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》及藥品批准文號？
答：湖北省藥品監督管理部門核發的《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》均在湖北省藥品監督管理局官網上進行公示，根據證書核發的時間段不同，可以在不同介面進行查詢，分別是湖北省藥品監督管理局“資料查詢”欄目及“電子證書公示系統”。另藥品批准文號可以在國家藥品監督管理局查詢欄目進行查詢。
六、企業在網上提交的藥品GMP認證申請已正式受理，還需向藥監部門提交相關紙質申請資料嗎？
答：湖北省藥品監督管理局所有行政審批事項均已實現全程網上辦理，從申請材料的受理、審查、審批到發放電子證書全部在省局“行政審批網上審批系統”上完成，企業不必再向藥監部門遞交紙質資料。需進行現場核查的，省局技術審評核查中心會通知申請人現查核查時間。待申請事項辦結後，行政審批部門視窗人員會及時通知申請人透過省局電子證書公示平臺獲取電子證書。
七、藥品生產企業的開辦條件有何具體要求？
答：1、在湖北省藥品監督管理局申請開辦藥品生產企業，企業應是湖北省行政區域內企業；符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《湖北省新開辦藥品生產企業檢查評定標準》等開辦藥品生產企業的有關規定要求。
2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產者專門用於生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產裝置，予以沒收。
八、企業在網上提交的電子申請材料格式有何具體要求？
答：企業在網上提交的電子申請材料應準確、真實、有效。網上線上提交的各種證書、執照應在有效期內。按照“先證後照”的原則，企業提供的《營業執照》上登載的經營範圍應包含“藥品生產”類別。各種證照、圖紙、資格證明電子檔案應當清晰，並能辨認圖中線條和文字標註。檔案中註明了需申請人簽字或者蓋章的材料，必須真實簽字、蓋章生效，並上傳掃描版本。上傳材料的格式可以是word、PDF、jpg或者其他圖片檔案，單張圖片檔案控制在1M以內，其他檔案控制在10M以內，不能上傳壓縮檔案。
九、某藥品生產企業在原生產地址新建了一個生產車間，該車間生產的劑型已經包含在原生產範圍內，且生產地址和生產範圍均未發生變更，還需申請《藥品生產許可證》變更嗎？
答：根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六條規定：新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明檔案或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。因此，企業新建藥品生產車間必須申請《藥品生產許可證》的變更，並透過省級藥品監督管理部門的驗收。驗收合格後，省級藥監部門將在《藥品生產許可證》變更記錄中標明此次變更具體情況為“新增XX生產車間”。
十、藥品生產企業接受藥品委託生產需要具備什麼條件？什麼藥品不能夠委託生產？
答：1、根據《藥品委託生產監督管理規定》第三條規定，藥品委託生產是指藥品生產企業（以下稱委託方）在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批准文號的藥品委託其他藥品生產企業（以下稱受託方）全部生產的行為，不包括部分工序的委託加工行為。《藥品委託生產監督管理規定》第五條規定，委託方和受託方均應是持有與委託生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業；第六條規定，委託方應當取得委託生產藥品的批准文號；第七條規定，委託生產藥品的雙方應當簽訂書面合同，內容應當包括質量協議，明確雙方的權利與義務，並具體規定雙方在藥品委託生產管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。
2、根據《藥品委託生產監督管理規定》第十二條規定， 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品及其複方製劑，醫療用毒性藥品，生物製品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委託生產。國家藥品監督管理局可以根據監督管理工作需要調整不得委託生產的藥品。另放射性藥品的委託生產按照有關法律法規規定辦理。
編輯：黃嘯
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原標題：《藥品生產許可咋申報？省藥監局十問十答迴應關切》