上證報中國證券網訊 近日，心脈醫療自主研發的Talos直管型胸主動脈覆膜支架系統（以下簡稱“Talos”）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的註冊證。該產品於2017年獲批進入NMPA的創新醫療器械特別審批程式，併入選2017年上海市生物醫藥科技支撐計劃及2019年浦東新區科技發展基金產學研專項。

本次獲批的Talos是一款用於治療主動脈夾層的胸主動脈覆膜支架系統。主動脈夾層是一種嚴重的心血管急症，其成因是主動脈腔內血液從主動脈內膜破裂處進入主動脈中膜，形成真假兩個腔，假腔長期受到血液衝擊，導致假腔持續擴張甚至破裂。胸主動脈腔內修復術（TEVAR）具有微創傷、手術時間短、患者恢復時間短等特點，顯著降低了傳統開放手術的操作難度和死亡率，被越來越多地運用到主動脈夾層的治療中，已逐步成為Stanford B型主動脈夾層治療的首選技術。

Talos採用遠端覆膜打孔的設計，利用鐳射成形技術將覆膜支架的遠端製成帶孔覆膜段，降低了覆膜支架腔內隔絕術後遠端分支血管被覆蓋進而導致患者術後脊髓缺血的發生率，使臨床患者受益。覆膜支架可選長度擴充套件至260mm，可以更好地撐開主動脈真腔，實現更優的主動脈重塑。革新的輸送系統，具有分步釋放技術，鞘管釋放、覆膜釋放和裸段釋放依次實現，以更穩定的方式做到覆膜支架的靶向精準釋放。臨床研究結果顯示，Talos具有良好的安全性和有效性，且主動脈真腔重塑率和脊髓缺血的發生率與既往臨床研究資料相比，存在顯著的優勢。

心脈醫療總裁朱清表示：“Talos是心脈公司繼Aegis、Hercules、Hercules-LP後，成功開發的第四代直管型胸主動脈支架系統。新一代胸主支架Talos長度增加至260mm，可顯著改善主動脈夾層遠端真腔的重塑，並且創新性地採用遠端打孔設計保持肋間動脈暢通，是一款“會呼吸”的支架，最大限度減小脊髓缺血發生的機率，降低截癱風險。近1個月，Fontus和Talos兩款創新產品的相繼獲批，進一步豐富了公司現有主動脈產品線，為患者和臨床醫生提供了更佳的醫療解決方案。未來，公司將持續關注未被滿足的臨床痛點，加快科技創新步伐，完善多元化產品佈局，提升公司核心競爭力。”（趙平）