不久前，相信大家都關注過一條關於人工心臟的新聞：“美敦力以11億美元收購HeartWare，以鞏固和彌補自己在該領域的缺失。”HeartWare是世界上第二大人工心臟企業，在此之前，世界第一大人工心臟企業Thoratec已於2015年7月被聖猶達醫療公司以34億美元收購。這一系列併購，使得人工心臟成為醫療投資的熱點。
在國內，也有一家人工心臟研發企業
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蘇州同心醫療器械有限公司。同心醫療研發的人工心臟甚至比國外產品更優異，他們一直在探索用人工心臟替代心臟移植的可能性。就此話題，同心醫療董事長陳琛進行了深度分享，動脈網（微信：vcbeat）也充滿興趣。
每年全球都面臨幾百萬個移植器官的短缺，大多數患者都處於焦急等待中，甚至在等待中死亡。心力衰竭是眾多可怕病種中的一類，50%心衰病人會在5年內去世，心衰四級和三級的患者存活期更短。
目前，醫療界沒有一種治療方式讓這種病發生逆轉，內科治療也只起到緩解作用，心臟移植則是唯一有效的辦法。資料顯示，透過心臟移植之後有50%的患者可以存活九年。可是，以美國為例，每年有近10萬人需要接受心臟移植，供體心臟卻不足3000個。這麼大的缺口如何彌補？人工心臟就成為可行的替代方案。
正確認識人工心臟
有些人誤以為心臟起搏器就是人工心臟。其實，心臟起搏器是透過脈衝發生器發放由電池提供能量的電脈衝，透過導線電極的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟興奮和收縮，從而治療由於某些心律失常所致的心臟功能障礙。人工心臟則是解決的機械功能，類似機械泵的作用。把泵設計得很小，小到可以植入心臟位置，就形成了人工心臟。
人工心臟分為兩類：一類是把真正的心臟挖掉，用人工的機械心臟替代，屬於完全人工心臟（TAH）；另一類為輔助人工心臟，即是將原有心臟保留，在旁邊放置第二顆“心臟”，與原有心臟協同工作。
輔助人工心臟有左心室輔助、右心室輔助和雙心室輔助，是一種設計巧妙且具備商業前景的產品，HeartWare和同心醫療的人工心臟都是指的這類心室輔助裝置（VAD）。
在心室輔助裝置（VAD）的工作原理中，患者的心臟依舊處於跳動狀態，只是無法提供人體所需的全部血流量。血液將在心室輔助裝置的泵裡流動，伴隨心臟一道工作，補充原有心臟無法提供的那部分心輸出量。（注：以下本文提及的人工心臟均為心室輔助裝置（VAD））
脈動流人工心臟實踐失敗
鑑於心臟的脈動狀態，第一代人工心臟即是脈動流人工心臟，透過一個模擬心臟運動狀態的裝置，植入人體腹腔內工作。同時配有一個與心臟心室差不多尺寸的囊，在囊的上下透過機械裝置進行擠壓、舒張，使其模仿心臟，進行收縮和舒張的運動。
脈動流人工心臟在20多年前取得過不俗的表現。根據當時的臨床資料顯示，如果給予患者採用最佳的內科治療手段，這些患者約在兩年後全部死亡。換上脈動流人工心臟之後，第一年患者存活率達到52%，相比內科治療的25%提升了一倍；兩年存活率也有23%，內科治療僅為8%。
因此，臨床結果讓大家信心大增，甚至已經讓大家看到了人工心臟的商業前景。由Thoratec公司生產的HeartMate I也在2003年獲得美國FDA批准用於永久替代治療。
但好景不長，隨著實踐時間的加長髮現，如果採用心臟移植的方式，在持續30個月的時候依舊有超過70%的患者存活率，而無論是內科治療還是透過脈動流人工心臟的方式，超過兩年之後的存活率都非常低。
這個時候，脈動流人工心臟相比內科治療的優勢就不復存在，加上其體積偏大、耐久度不夠以及血液相容性等弊端，雖然有FDA的批准，但內科醫生還是不願意將患者轉交給外科醫生實施人工心臟的治療方式。
連續流人工心臟橫空出世
雖然脈動流人工心臟沒有獲得成功，但這並沒有妨礙人工心臟技術的前行。受到航空工業中流體力學原理的啟發，基於“泵”的連續流人工心臟橫空出世。連續流人工心臟不再像脈動流人工心臟那樣模擬心臟動作，而是透過類似工業泵的原理產生心臟功能，完成血液從低壓到高壓的機械迴圈輔助。
根據連續流人工心臟的發展順序、輔助血流動力學的原理和裝置本身的特點，到目前為止一共出現了三種類型：機械軸承、液力懸浮、完全磁懸浮。
機械軸承式的人工心臟為軸流泵，在高速旋轉時，把血液從一端輸送到另一端。如果此時有位中醫把脈會很驚訝，因為患者已經沒有脈搏了，但是他能夠活著。
軸流泵在臨床的大規模應用大大推進了人工心臟的快速發展，2010年FDA批准了Thoratec的HeartMateⅡ用於臨床最終治療，代表了它從過渡治療向最終治療的邁進。
雖然相比第一代脈動流人工心臟，機械軸承式人工心臟有了質的飛躍，但是它的軸承浸沒在血液中，機械部分容易磨損，且血液破壞大。血細胞長期被軸承碾壓導致患者血栓發生率相當高，還會損傷凝血機制，不適合長期運轉。
鑑於機械軸承式的副作用，大家又把目光投向基於懸浮機理的懸浮血泵，於是有了液力懸浮式人工心臟的誕生。
HeartWare的HVAD就是其中的典型產品。HVAD的血泵尺寸比機械軸承的產品更小。它緊緊貼在心臟旁，把血液由心臟抽出來，利用液力懸浮的方式使轉子懸浮，當轉速足夠高以後，轉子脫離泵殼形成懸浮。HVAD沒有軸承，旋轉無磨損，可靠性高，同時動物試驗發現，泵內非常乾淨，似乎很好解決了血栓問題。
但事實上，在旋轉時，HVAD極薄的懸浮液膜內產生高剪應力，導致血液損傷，會在血管內形成微小血栓。導致在最終治療的的臨床試驗中，兩年內有28。7%的患者出現了一次或多次腦中風。
直到現在，有關血液相容性、植入侵犯性、經皮電纜造成的感染以及可靠性等問題依舊存在，完全磁懸浮式的人工心臟成為了新的解決方案，對研發來說也極具挑戰。
到目前為止，全球只有三款成品進入了臨床試驗。
第一款產品Terumo DuraHeart在歐洲完成68例臨床試驗，宣告失敗；第二款產品WorldHeart Levacor在美國進行了6例臨床試驗，也沒有成功。只有第三款產品Thoratec HeartMate 3算是成功了，已經在歐美地區進行了100多例臨床試驗。
經過臨床試驗證明，完全磁懸浮使得大幅提升血液相容性成為可能。那為什麼還會失敗？最大的問題在於產品尺寸過大，患者使用的時候只能放在腹腔內。
這對於外科手術而言難度很大，患者發生感染和手術死亡的機率較高，導致接受度低。HeartMate 3之所以成功則是在於它首次把磁懸浮設計得很小，可以植入人體胸腔內，這是巨大的進步。
試想一下，它在美國臨床試驗從2014年開始，到目前已經完成100多例，這是過去沒法想象的。2015年7月，Thoratec被美國聖猶達醫療公司以約34億美元收購，一定程度上就是看中HeartMate 3的產品技術和市場能力。
同心CH-VAD或能成為世界上最先進的人工心臟
相比美國的Thoratec和HeartWare，國內的同心醫療器械有限公司知名度並不高。雖說如此，但同心醫療做的事情卻並不低調，他們是國內首家研發國際領先的人工心臟及其相關技術的高科技公司，董事長陳琛是美國World Heart公司人工心臟Levacor的主要發明者，擁有20多年人工心臟的研發經驗。
自2008年成立以來，同心醫療一直致力於研發人工心臟產品CH-VAD。在研發產品時，血液相容性是目前所有人工心臟產品最重要的指標，陳琛的經驗告訴他，CH-VAD一定不能有軸承，軸承會破壞血液，也不能用一個很薄的液力懸浮的液膜，同樣會破壞血液。不僅如此，CH-VAD的血泵尺寸要小、不引起感染、可靠度高，並且希望成本別太高，包括產品成本以及副作用造成的醫療成本。
面對如此多的技術難點，CH-VAD在2011年實現了關鍵結構設計，到2013年成功縮小了產品尺寸，2014年完成了電子系統整合化，並已經進行了動物試驗。從目前透露的指標來看，CH-VAD甚至有可能超越HeartMate 3，成為世界上最先進的人工心臟。
這個觀點主要從三方面進行推斷：
1、CH-VAD與HeartMate 3均為完全磁懸浮式人工心臟。CH-VAD擁有完備的自主智慧財產權，同時，CH-VAD的尺寸比HeartMate 3更小，植入侵犯性更低；
2、人工心臟患者被感染主要取決於人工心臟經皮電纜的粗細和柔順性，而電纜中導線以及接頭的損傷也是人工心臟系統最重要的可靠性問題。CH-VAD的電纜中導線數量為4根，電纜直徑為3。4mm，並在美國獲得專利，成為全球經皮電纜中導線最少、最細的人工心臟；
3、相比HeartMate 3，CH-VAD的剪應力更小、剪下作用時間更少。透過近30多動物的試驗來看，沒有發現血栓，以此推斷其血液相容性更好。
人工心臟的市場巨大，需要醫療大鱷推動
根據之前十年的資料來看，人工心臟的市場值得期待， Thoratec的HeartMateⅡ和HeartWare的HVAD在臨床治療上的被接受度非常高，累計臨床經驗超過3萬例。到2014年，這兩款產品的銷售額達到7億美元。全球的心臟瓣膜公司總產值才20億美元，而人工心臟僅憑藉兩家公司的產品就能達到7億，不得不說它的市場潛力驚人。
在治療心衰患者的方式上，藥物治療和心臟移植都存在明顯的弊端，前一種的效果不明顯，後一種的供體來源不足，而更新的心衰幹細胞治療技術，目前很難獲得美國FDA批准。由此看來，人工心臟成為改善心衰最可行的選擇。
當然，它面臨的市場挑戰同樣很大，人工心臟在美國有幾萬病例和豐厚收益，不僅因為美國有完善的支付體系支撐，還因為對人工心臟的市場教育做得很好。換到國內，腫瘤患者或許會花費幾十萬來延長壽命，心衰患者就未必會，沒有機構花錢來教育市場，類似同心醫療這樣的企業也不具備這樣的推廣實力。
當我們看到去年聖猶達醫療公司收購Thoratec，今年美敦力收購HeartWare，都是讓人振奮的事情。包括同心醫療在內，或許在產品技術成熟的某一天，也會面臨被收購的命運，那是市場使然。必須有大企業入局，才能推動人工心臟突飛猛進的發展。
最後，迴歸主題：人工心臟到底離心臟移植還有多遠？如果把時間拉長到十年來看，在十年的時候，心臟移植患者有近50%的存活率，而採用目前的機械軸承、液力懸浮的人工心臟的患者中，50%存活期能達到四年，多名患者已存活8年以上。
業界預測，採用完全磁懸浮軸承的人工心臟將進一步顯著延長患者壽命、提高生活質量。陳琛表示，CH-VAD的設計壽命為10年，雖然人工心臟產品開發的週期很長，但他相信在有生之年能看到真正可以替代心臟移植的人工心臟出現。
聯想之星是創立於2008年，目前管理著兩期、總額約15億人民幣的天使投資基金。2015年，分別被清科集團、投中集團評為中國最佳天使投資機構前三名。作為聯想控股的早期投資和孵化板塊，聯想之星植根聯想30餘年來的創業經驗和資源積累，為創業者提供天使投資+深度孵化的特色服a務，做創業者身邊的“超級天使”。
本文主講物件為聯想之星WILL大會分論壇--享醫匯第二期MED TED主題演講活動嘉賓。
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