頂端新聞·大河健康報記者 胡炳俊 楊璐 通訊員 餘冬
3D列印技術也稱為增材製造技術，是一種以數字模型檔案為基礎，運用粉末狀金屬或塑膠等可黏合材料，透過逐層列印的方式來構造物體的技術。在這個過程中，計算機將產品分為若干薄層，每次用原材料生成一個薄層，一層一層疊加起來，最終將計算機上的藍圖變為實物。
相關文獻顯示，早在1986年就有了全世界第一臺3D印表機。2005年，第一臺高畫質晰彩色3D印表機出現在人們的視野中，這臺名為SpectrumZ510的高畫質晰彩色3D印表機是由ZCorp公司成功研製的。2010年，3D印表機列印了世界上第一臺汽車。2012年，3D印表機開始應用到醫療器械領域，首次打印出人造肝臟組織。2013年，世界上出現了第一臺3D印表機器人。2015年，3D血管印表機問世。
3D列印技術與傳統的列印技術相比，列印精度高、列印速度快，並且它能夠根據不同的情況進行適當調整，滿足個性化需求。因此3D列印技術在醫療器械領域具有很大的實用價值，受到廣泛關注。
一臺3D印表機在列印醫用護目鏡鏡框 新華社記者 薛宇舸 圖
3D列印技術目前在醫療器械領域主要應用在人體植入物、手術導向模板以及生物列印等方面。近年來，發現3D列印技術在人體植入物領域具有較好的應用效果，特別是在骨外科領域，這主要是因為骨外科需要對缺失或損壞的骨頭進行重新植入，且植入物的大小和形狀各不相同，普通的列印技術無法進行這項精密的工作，而3D列印技術則正好能解決這個問題。具體來說，主要體現在以下兩個方面：一是骨外科所需要用到的不鏽鋼、鈷鉻合金等修復材料。這些材料都可以應用於3D列印技術當中，然後使用鐳射束等裝置對其進行製造；3D列印技術能夠根據人體骨骼的不同或需求來製造微孔，從而使植入物與骨骼能夠完美吻合。二是手術導向模板。3D列印技術能夠根據實際情況對手術導板進行個性化設定。手術導板主要包括脊柱導板、關節炎導板等，3D列印技術能夠在逆向工程技術的配合上儘可能地減少放射性暴露，均衡放射劑量，從而降低手術風險。此外，3D列印導板還能夠大幅度降低術後感染，減少手術併發症的出現。
3D列印技術還可應用於生物列印。生物列印是指原材料是人體細胞，加上生物墨水，將其加工成具有血管等內部構造的生物活性組織，從而實現批次化列印人體的肝臟等器官組織，活細胞混合液是生物墨水的主要成分，當前主要有細胞懸液、載細胞水凝膠和脫細胞化細胞外基質溶液等幾種型別。相關研究發現，3D列印技術列印的人體器官能夠正常維持人類的新陳代謝，有效維護人類的免疫調節。
3D列印技術在醫療器械領域的應用
據新華社相關訊息，2019年10月，廣州邁普公司開發的新型顱頜面修補系統獲得國家藥監局批准，這一高階植入類創新醫療器械產品，已在全球60多個國家和地區的醫院使用，徹底顛覆了中國醫療產品“低端低價”的形象。這是我國研發的全球首個生物3D列印人工硬腦膜產品，看上去像一片薄紙巾，卻是一種可降解的新型材料，用於替代開顱手術需要的腦膜。
2020年6月4日，澳大利亞聯邦科學與工業研究組織釋出公報說，該機構科研人員研發出一種自膨型3D列印血管支架，可以根據患者血管特點定製，從而更好地治療外周動脈狹窄等疾病。
公報說，治療外周動脈狹窄等疾病時常要用到血管支架，但是人們往往只能在市場上已有的支架中選擇，儘管這些支架有各種型號，還是經常會有與患者血管符合程度不高的情況。
澳聯邦科學與工業研究組織研究人員開發出一種3D列印技術，可用於生產自膨型鎳鈦合金血管支架。由於鎳鈦合金具有“形狀記憶”特點，對壓力和熱量敏感，在3D列印時需要精確設計其幾何形狀。研究人員使用一種名為“選擇性鐳射熔化”的工藝，使得打印出的鎳鈦合金支架具備能用於血管內的超細網狀結構等特點，將其送入血管後可根據需要擴充套件。
研究人員認為，根據患者特點定製的3D列印鎳鈦合金血管支架，可更好地幫助患者恢復健康。醫生可以在醫院等現場指導打印出這種血管支架，還可以節約庫存支架等方面的費用。
2020年6月28日，以色列特拉維夫大學發表宣告說，該大學已經與德國拜耳製藥公司簽署了一份合作協議，後者將在該大學3D打印出的人體心臟組織上測試新藥，未來還計劃在3D打印出的整個心臟上測試新藥的功效和毒性。
宣告說，特拉維夫大學研究人員去年4月成功3D打印出全球首顆擁有細胞、血管、心室和心房的完整“心臟”，這項創新技術在藥物篩選這一醫學領域也具有巨大潛力。
候選藥物在上市之前要經歷多個篩選階段，首先要在實驗室培養的人體組織上進行測試，再針對實驗動物進行測試，然後才能獲准用於人體臨床試驗。宣告說，使用3D列印的人體組織測試候選藥物可以使藥物篩選過程更快、成本更低和效率更高。
該大學塔爾·德維爾組織工程和再生醫學實驗室負責人德維爾教授在宣告中表示，3D打印出的人體組織更接近真正的心臟組織。
德維爾還表示，實驗室還將設計製造含有所有不同心室、瓣膜、動脈和靜脈等的整個人體心臟，以便進行更完善的藥物篩選。
2020年11月，一個國際研究團隊透過使用一種新生物3D列印技術，在實驗室內可以快速打印出大量微型腎臟類器官，未來有望應用於人體器官移植的相關研究，最終實現用人造腎臟為嚴重腎病患者進行器官移植。
這一新技術由澳大利亞默多克兒童研究所和美國生物技術公司奧加諾沃主導開發。研究人員將以人體幹細胞為基礎製成的“生物墨水”裝入特製的生物3D印表機中，然後透過一個由計算機控制的移液管，將這種“生物墨水”擠壓出來並在培養皿中打印出腎臟活體組織。
研究人員表示，這種技術可以在大約10分鐘內打印出200個左右尺寸不超過指甲蓋大小的微型腎臟類器官，這些器官具備組成腎臟結構和功能的基本單位——腎單位，可以用於檢測藥物對腎臟的毒性，或者用來測試腎病新療法的療效，有助於開發針對不同腎病患者的個性化治療藥物。
3D列印技術的未來
3D列印技術很大程度上提升了醫療器械領域的水平，它的發展和成熟促進了第四代智慧醫療器械的產生和商業化，但也存在很多問題，特別是在監管方面，完善的個性化、合理化和系統性的醫療監管體系亟待建立。此外，3D列印技術在從事批次生產3D列印產品時要在相關政府部門認證許可後才能進行市場發放，並依據有關政策法規進行嚴格的監管。
相關文獻顯示，國際標準化組織增材製造技術委員會（ISO/TC261）和美國材料與試驗協會（AST-MF42）致力於3D列印標準化研究，近些年已陸續有相關標準或草案頒佈。然而，目前尚無針對3D列印的醫療器械標準。
合理的產品設計和設計過程中全面的風險控制手段是產品安全可靠性的第一道屏障。增材製造的全過程控制、過程驗證及確認對確保產品質量至關重要。使用3D列印技術製造醫療器械的生產商應根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規範》及其他相關法規檔案的規定，對產品從設計到使用全過程進行充分的質量控制。
相關醫學學者表示，在未來醫療發展中，個性化醫療是主要的特點，在醫療領域3D列印技術的廣泛應用是時代要求，目前，3D列印技術還處於最初的科研階段，還有很多的應用問題需要解決，例如工藝技術、精確度和成本等方面的問題，隨著科學技術的逐步深入發展，3D列印技術產品的精度和效率要不斷提升，成本要降低，開闢醫療發展新天地。