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今日，諾華（Novartis）宣佈美國FDA已經接受該公司為靶向

放射性配體療法177Lu-PSMA-617

遞交的新藥申請（NDA）並且授予其優先審評資格，用於

治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者

。他們已經接受過基於紫杉烷的化療和雄激素受體訊號通路抑制劑治療。

近年來，放射性藥物成為腫瘤精準治療領域的一個重要方向。諾華的177Lu-PSMA-617將結合前列腺特異性膜抗原（PSMA）的小分子化合物與放射性同位素連線在一起。它可與表達PSMA的前列腺癌細胞結合，放射性同位素釋放的輻射能量會損害腫瘤細胞，引發細胞死亡。

由於177Lu-PSMA-617釋放的輻射只能在很短距離裡起作用，因此限制了藥物對周圍健康細胞的損害。

這款療法此前獲得了FDA授予的突破性療法認定。

▲177Lu-PSMA-617療法簡介（圖片來源：諾華官網）

優先審評資格是基於關鍵性3期臨床試驗的積極結果，試驗結果顯示，

與標準治療相比，177Lu-PSMA-617與標準治療聯用，顯著改善PSMA陽性患者的總生存期（OS）和放射學無進展生存期（rPFS）。

根據2021年ASCO年會上公佈的資料，患者中位總生存期延長了4個月，

死亡風險降低38%

（HR=0。62， 95% CI：0。52，0。74），

患者出現放射學疾病進展或死亡的風險降低60%

（HR=0。40，99。2% CI：0。29，0。57）。在安全性方面，177Lu-PSMA-617組出現治療相關不良事件的比例（85。3%）高於對照組（28。8%）。

預計美國FDA將在2022年上半年做出回覆，諾華公司目前正在更早期前列腺癌患者中探索177Lu-PSMA-617的療效。

參考資料：

［1］ FDA grants Priority Review for investigational targeted radioligand therapy 177Lu-PSMA-617 for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer （mCRPC）。 Retrieved September 28， 2021， from https：//www。novartis。com/news/fda-grants-priority-review-investigational-targeted-radioligand-therapy-177lu-psma-617-patients-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-mcrpc

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