FDA正式批准新藥

盧卡帕尼

用於複發性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療。此前，

盧卡帕尼

獲得了FDA加速批准資格，此次獲得正式批准，為卵巢癌患者帶來了新的治療選擇。

盧卡帕尼

是一種靶向治療。該藥物被歸類為PARP（聚ADP核糖聚合酶）抑制劑。用於已接受兩次或兩次以上化療，鉑敏感或鉑耐藥復發並有BRCA突變的患者，更適合用於鉑耐藥患者。

此次獲批是基於臨床試驗ARIEL3的結果，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，包含561名複發性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，這些患者曾接受過至少兩次鉑類化療，目前處於完全或部分緩解。患者們被隨機分配（2：1）接受每日兩次Rubraca 600 mg（n=372）或安慰劑（n=189）治療，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。腫瘤樣品用新一代測序法檢測以確定DNA是否含有有害體細胞或種系BRCA突變（tBRCA）。該測試還用於確定基因組雜合性丟失（LOH）的百分比。HRD陽性狀態定義為tBRCA陽性和/或LOH高。研究對三組患者進行了療效分析：所有患者，HRD亞組和tBRCA亞組。

結果顯示，在所有患者中，由研究者評估的中位無進展生存期（PFS）在Rubraca組中顯示出相比安慰劑組的統計學顯著改善（中位PFS10。8個月vs。 5。4個月； HR 0。36； 95%CI：0。30-0。45， p