9月9日，國家衛健委召開醫療衛生機構臨床研究規範管理試點工作啟動會，設定北京市、上海市、廣東省和海南省為研究者發起的臨床研究規範化管理的先行試點區域。

廣大臨床研究工作者翹首以盼的《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）於2021年10月1日正式施行。

圖片來自：國家衛健委

為什麼要給臨床研究制定《管理辦法》？

醫學，本就是透過科學或技術的手段處理人體的各種疾病或病變的學科，通常分基礎醫學、臨床醫學。而臨床研究是指以人個體或群體為研究物件，研究疾病的診斷、治療、康復、預後、病因、預防及健康維護等的活動。其目的是為了探索醫學科學規律、積累醫學知識，也是臨床醫生日常工作的重要內容之一。

一直以來，作為從事臨床研究的主力軍——臨床醫生常年戰鬥在臨床一線，對於疾病的診斷、治療、康復、預後、病因、預防及健康維護等有著“親身”的感受，但如何將這些親身感受上升為“臨床研究”活動並總結形成科研成果，缺乏行為規範和約束，也難以形成有價值的學術論文和臨床成果，這樣既不利於個人成長進步，也不利於臨床水平提高。此外，在職稱晉升中，醫生常遇到需要科研論文時總是缺乏實驗室資料的尷尬局面，於是就只能作假或找人代寫。

8月20日，國家衛健委曝光了10起醫學論文造假、科研失信案件，涉事人員得到了嚴懲。這裡大部分案件所謂的論文造假和科研失信都是當事人找人代寫論文。

圖片來自：人民網

那該怎麼解決這一問題？

國家一方面改革臨床醫師職稱晉升制度，破除唯論文、唯學歷、唯獎項、唯“帽子”等傾向，不把論文、科研專案、獲獎情況、出國（出境）學習經歷、博士學位等作為職稱申報的必要條件，並提出，建立完善臨床醫生執業能力評價指標；另一方面也需要改進並規範醫療衛生機構臨床研究管理。

臨床研究必須明確三條邊界

一是不以藥品醫療器械（含體外診斷試劑）等產品註冊為目的。《管理辦法》第二條即為醫療衛生機構開展的研究者發起的臨床研究給出了明確的“定義”，即是指醫療衛生機構開展的，以人個體或群體（包括醫療健康資訊）為研究物件，

不

以藥品醫療器械（含體外診斷試劑）等產品註冊為目的，

研究疾病的診斷、治療、康復、預後、病因、預防及健康維護等的活動。而這裡所說的醫療衛生機構包括各級各類醫療機構、疾病預防控制機構、採供血機構、婦幼保健機構。

二是不得以臨床研究為名超範圍“執業”。《管理辦法》第三條指出，醫療衛生機構開展臨床研究是為了探索醫學科學規律、積累醫學知識，不得以臨床研究為名開展超範圍的臨床診療或群體性疾病預防控制活動。

三是研究者應當遵守科研誠信。《管理辦法》明確醫療衛生機構是臨床研究實施的責任主體，臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學性、倫理合規性負責，並應當遵守科研誠信。

實行分類管理

《管理辦法》要求，醫療衛生機構應當結合自身實際，合理判斷臨床研究的風險，結合研究型別、干預措施等對臨床研究按照觀察性研究和干預性研究實行分類管理。所有臨床研究均應透過科學性審查和倫理審查。臨床研究過程中，醫療衛生機構及其研究者要充分尊重研究物件的知情權與自主選擇權。

開展觀察性研究，不得對研究物件施加研究性干預措施，不得使研究物件承擔超出常規診療或疾病防控需要的額外健康（疾病）風險或經濟負擔。

開展干預性研究，研究性干預措施應當符合醫學的基本理論和倫理規範、具有紮實的前期研究基礎、制定科學規範的研究方案和風險預案、透過科學性審查和倫理審查。

醫療衛生機構和研究者應當對干預性研究可能出現的風險進行評估，具備與風險相適應的處置能力，妥善保護干預性研究的研究物件的健康權益，不得違反臨床研究管理規定向受試者收取與研究相關的費用，對於受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償。

干預性研究一般由三級醫療機構、設區的市級及以上衛生機構牽頭開展，其他醫療衛生機構可以參與干預性研究。

《管理辦法》規定，對已經得到充分驗證的干預措施，不得開展無意義的重複性臨床研究。

實行立項管理和“雙審查”制度，

八種情形不予立項

《管理辦法》規定，臨床研究實行醫療衛生機構立項制度，未經醫療衛生機構批准立項的臨床研究不得實施。根據法律法規等要求，臨床研究涉及行政審批、備案、登記、註冊等事項的，在未按要求完成上述事項之前，醫療衛生機構不得批准研究者啟動實施臨床研究。

主要研究者應當制定臨床研究方案，並按照要求向醫療衛生機構臨床研究管理部門提交臨床研究方案和相關資料，接受全程管理。

醫療衛生機構應當按照科學性審查制度、細則和工作程式，獨立開展科學性審查。科學性審查的內容應當包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干預措施、研究假設、研究方法、樣本量、研究終點、研究安全性等。科學性審查的專家應覆蓋臨床研究所屬專業領域和研究方法學領域。干預性研究的科學性審查一般應邀請本機構外專家參加。

醫療衛生機構倫理（審查）委員會按照工作制度，對臨床研究獨立開展倫理審查，確保臨床研究符合倫理規範。

有以下情形之一的，不予立項：

（一）不符合法律、法規、規章及規範性檔案要求的；

（二）未透過科學性審查和倫理審查的；

（三）違背科研誠信規範的；

（四）研究前期準備不足，臨床研究時機尚不成熟的；

（五）臨床研究經費不足以完成臨床研究的；

（六）藥品、醫療器械等產品不符合使用規範的；

（七）臨床研究的安全風險超出實施醫療衛生機構和研究者可控範圍的；

（八）可能存在商業賄賂或其他不當利益關係的。

研究者應當簽署利益衝突宣告並與研究方案等一併提交醫療衛生機構審查，在發表研究結果時應當如實披露。

考慮受試者安全，

六種情況應當暫停或者終止研究

《管理辦法》規定，開展臨床研究的醫療衛生機構應當設有臨床研究管理委員會，並明確專門部門負責臨床研究管理。

臨床研究過程中出現如下情形之一的，在充分考慮受試者安全的前提下，醫療衛生機構應當暫停或者終止研究。

（一）存在違反法律法規、規章的行為；

（二）存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為；

（三）研究過程中發現相關藥品、醫療器械可能存在嚴重質量缺陷；

（四）發現臨床研究存在嚴重安全風險；

（五）存在商業賄賂或其他不當利益關係；

（六）違規使用研究經費的行為。

總之，

《管理辦法》的出臺既為臨床研究制定了規矩，使得今後開展臨床研究有規可循有法可依，避免了臨床研究的盲目性，也為臨床醫生依法依規開展臨床研究起到了非常好的保駕護航作用。

相信隨著《管理辦法》在先行試點區域的試點逐步推開，一定會極大的助力臨床研究工作更好地開展，併為提升醫療衛生機構診斷治療、預防控制疾病的能力做出巨大貢獻。

END

作者 | 徐毓才

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