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2021年10月18日，Phathom Pharmaceuticals宣佈伏諾拉生（vonoprazan）在一項關鍵性3期臨床試驗中，達到主要終點和關鍵性次要終點。試驗結果表明，

相比活性對照，伏諾拉生在所有糜爛性食管炎（EE）患者中均表現出更好的癒合維持效果（第24周）

，且治療中/重度患者的癒合率更佳（第2周）。基於獲得的積極資料，Phathom計劃向美國FDA提交新藥申請（NDA），尋求批准以下適應症：所有級別糜爛性食管炎的癒合維持和胃灼熱緩解。

伏諾拉生是一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），可以競爭性阻滯鉀離子與氫/鉀離子ATP酶的結合

，從而快速抑制胃酸的分泌。由於伏諾拉生半衰期長，作用時間更持久，因此被視為一種有效的長效質子泵抑制劑（PPI）

。就在幾天前，它獲中國國家藥監局（NMPA）批准新適應症，可能為反流性食管炎的維持治療，此前它已在中國獲批治療反流性食管炎。

該試驗癒合期的主要終點是在

第8周時糜爛性食管炎完全癒合的患者百分比

，伏諾拉生（20 mg）相比活性對照組達到非劣效性標準，癒合率為

93%

，而對照組為

85%

（p

癒合比例顯著優於對照組，分別為70%和53%（p=0.0004）

。

▲伏諾拉生具有獨特的作用機制（圖片來源：Phathom Pharmaceuticals公司官網）

此外，在試驗療效維持期，伏諾拉生也達到了主要終點。

與活性對照組相比，兩種劑量的伏諾拉生在試驗第24周時，維持糜爛性食管炎癒合方面達到非劣效性標準。

“這一試驗結果對於Phathom和廣大糜爛性食管炎患者來說是一個重大的里程碑。”Phathom總裁兼執行長Terrie Curran女士表示，“試驗結果表明，伏諾拉生優於標準治療。重要的是，第24周結果表明，它可以作為患者的維持治療。我們對伏諾拉生滿足如此多患者未滿足需求的潛力感到興奮。”

參考資料：

［1］ Phathom Pharmaceuticals Announces Positive Topline Results from PHALCON-EE Pivotal Phase 3 Erosive Esophagitis Trial。 Retrieved October 18， 2021， from https：//www。globenewswire。com/news-release/2021/10/18/2315504/0/en/Phathom-Pharmaceuticals-Announces-Positive-Topline-Results-from-PHALCON-vonoprazan-Pivotal-Phase-3-Erosive-Esophagitis-Trial。html

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