腫瘤是嚴重威脅人類健康的疾病之一，也是醫學界仍在攻克的一座大山。近年來，一種創新的腫瘤診療方式——泛腫瘤疾病診療（tumor-agnostic therapies）逐漸開啟腫瘤診療新格局。
精準醫療、檢測先行，泛腫瘤疾病診療同樣依賴於精準的病理診斷結果。在第四屆中國國際進口博覽會（以下簡稱“進博會”）上，羅氏診斷重磅推出“泛腫瘤疾病管理整體解決方案”，透過提供完善、創新的病理診斷產品和服務，全面賦能泛腫瘤疾病管理，為我國泛腫瘤疾病診療發展提供堅實助力。
啟動環節合影
泛腫瘤診療（tumor-agnostic therapies）是針對不同腫瘤、同一病理分子表型的診療理念，也常被稱為“異病同治”。這一創新的診療方式為腫瘤患者帶來新的治療選擇。
現階段，泛腫瘤診療已進入臨床實踐階段，包含PD-1/PD-L1抑制劑免疫治療和廣譜靶向診療兩大方向。要實現“異病同治”目標，為泛腫瘤疾病患者帶來治療獲益，精準的病理診斷是關鍵。
精準病理診斷：實現創新診療方式的基石
Ø PD-1/PD-L1抑制劑免疫治療
PD-L1檢測對於腫瘤免疫治療決策具有重要指導價值。透過PD-L1標準檢測體系評估腫瘤組織PD-L1表達，可用於指導PD-1和/或PD-L1單抗藥物的治療決策；同時，PD-L1的高表達與免疫治療療效呈正相關，對臨床亦有重要參考價值。
“以羅氏診斷VENTANA PD-L1（SP263）伴隨診斷為例，該伴隨診斷標準檢測體系已在多款不同PD-1/PD-L1抑制劑臨床研究中得到證據支援，目前在全球總計已有5款PD-1/PD-L1免疫抑制劑藥物伴隨適應症獲批，用於檢測肺癌和尿路上皮癌的PD-L1表達，透過同一靶點能夠為不同腫瘤類別患者提供精準的診療支援。”復旦大學附屬華山醫院病理科唐峰教授表示，“除了PD-L1的檢測之外，對於免疫治療，隨著臨床研究的逐漸深入，DNA錯配修復（mismatch repair， MMR）功能缺陷診斷在多種腫瘤相關免疫治療中的療效預測價值日益凸顯。MMR缺陷最常見於結直腸癌、子宮內膜癌，其它高發的腫瘤型別包括胃癌、小腸癌、宮頸癌和神經內分泌癌。”
2021年8月，FDA批准羅氏診斷VENTANA MMR RxDx Panel檢測組合作為相關免疫治療伴隨診斷，可以支援臨床“有的放矢”地對dMMR復發或晚期實體瘤患者進行免疫治療方案決策。
唐峰教授
Ø 廣譜靶向診療
在廣譜靶向診療領域，原肌球蛋白受體激酶（TRK）抑制劑以及NTRK（神經營養性酪氨酸受體酪氨酸激酶）基因融合檢測成為“異病同治”的成功典範。目前，國際獲批的兩款TRK抑制劑臨床試驗涉及包括肺癌、乳腺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、黑色素瘤等實體瘤型別。
復旦大學附屬腫瘤醫院病理科盛偉琪教授表示：“對不同腫瘤型別中同一分子事件的診療管理是精準醫學理念在臨床病理實踐中的進一步拓展。當然，這一理念依然是在具體病理形態學型別和分子分型框架內發展，像dMMR/MSI-H實體瘤或NTRK融合實體瘤的診斷，首先是在實體瘤這一框架內，再考慮不同腫瘤型別中dMMR/MSI-H發生率或NTRK融合發生率、分子病理學特徵等差異等來討論實踐中的應用，不能一概而論。涉及到具體病例診斷時，需要基於組織學型別和其它分子靶點標誌物診斷結果等綜合評估。”
NTRK融合在一些常見實體瘤型別中發生率較低，而對於一些罕見腫瘤，如分泌型乳腺癌、唾液腺癌等，NTRK融合發生率高達90％以上。
現階段，NTRK融合的檢測方法主要包括免疫組織化學法（IHC）、逆轉錄-聚合酶鏈反應（RT-PCR）、熒光原位雜交（FISH）和二代測序（NGS）方法學。2019年，羅氏診斷pan-TRK （EPR17341）抗體試劑正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。
相較而言，IHC方法檢測NTRK融合具有高靈敏度、低成本和易開展等特點，2019版歐洲腫瘤內科學會（ESMO）指南推薦在NTRK融合發生低頻腫瘤型別中，可考慮採用抗pan-TRK抗體IHC方法進行初始NTRK融合的富集，再針對陽性樣本進行NGS方法學確認。在NGS方法學可常規開展時，也建議採用pan-TRK IHC方法在蛋白表達層面對陽性病例進行交叉驗證。
盛偉琪教授
泛腫瘤疾病管理整體解決方案：聯合創新產品，放眼數字未來
作為腫瘤診療領域的一次重要突破，泛腫瘤疾病管理對病理診斷，特別是診療相關伴隨診斷，檢測規範化及標準化程度需進一步提升。同時，隨著智慧醫療時代的到來，病理診斷技術也必將朝著智慧化、數字化的方向發展，為泛腫瘤疾病管理提供精準支援。
為了更好地滿足臨床需求，此次羅氏診斷憑藉病理診斷領域地資源優勢和創新力量，整合完整的IHC檢測產品、自動化檢測平臺以及先進的數字病理分析軟體，在進博會這個“首發”舞臺，隆重推出泛腫瘤疾病管理整體解決方案，包含PD-1/PD-L1抑制劑免疫治療和廣譜靶向診療領域的重磅產品：VENTANA PD-L1（SP263）和VENTANA PD-L1（SP142）伴隨診斷，VENTANA MMR RxDx Panel檢測組合，pan-TRK （EPR17341）抗體試劑，均可在BenchMark ULTRA全自動免疫組化染色平臺執行，為病理醫生提供高效準確的檢測結果；在數字病理方面，羅氏診斷也帶來了令人驚喜的創新產品：VENTANA DP 200數字病理切片掃描器以及今年年初上市的數字病理影象分析軟體uPath搭載特定檢測分析演算法，不僅能幫助病理醫生更快速、高質量地完成對切片影象客觀且可重複的分析、打造實驗室智慧管理平臺，還將推動病理與臨床“無縫對接”，為患者制定最佳治療策略，同時為包括遠端會診、病理學教育和培訓、第三方病理診斷服務等應用領域帶來變革性影響，引領數字病理發展的新趨勢。
姚國樑先生
“作為全球體外診斷領域的領導者，羅氏診斷始終致力於推動前沿病理診斷技術以及解決方案的研發與創新。相信隨著更多針對不同靶點的伴隨診斷的上市以及數字病理的廣泛應用，將為泛腫瘤疾病診療的實踐推廣提供強大助力。”羅氏診斷中國總經理姚國樑先生表示，“進博會是一個開放、創新、合作的舞臺，為全球創新產品和前沿科技提供了絕佳的交流和展示平臺，我們也希望能夠藉助‘進博效益’讓更多創新的病理診斷產品加速落地，切實服務廣大中國患者。”
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