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特瑞普利單抗（商品名：拓益）是我國首個獲批上市的抗PD-1靶向藥物。最初，用於黑色素瘤的治療，如今已在全球開展了覆蓋超過15個適應症的多項臨床研究。

2021年11月16日，Coherus BioSciences公司和上海君實生物科技有限公司宣佈，FDA授予toripalimab（特瑞普利單抗）孤兒藥稱號，用於治療食管癌患者。

醫伴旅：特瑞普利單抗

特瑞普利單抗組（n = 257）的中位無進展生存期（PFS）為5。7個月，安慰劑組（n = 257）為5。5個月，

進展風險降低了42% 。

特瑞普利單抗組和安慰劑組的中位總生存期（OS）分別為17。0個月和11。0個月。

JUPITER-06試驗共納入了514例既往未接受過化療的晚期或轉移性ESCC初治患者。所有患者按1：1的比例隨機分為兩組，一組接受特瑞普利單抗240 mg；另一組接受安慰劑，兩組均聯合紫杉醇（175 mg/m2）和順鉑（75 mg/m2），每三週一次，共6個治療週期；隨後採用特瑞普利單抗或安慰劑進行維持治療。

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2021年ESMO大會期間公佈的其他資料顯示，

特瑞普利單抗組和安慰劑組的1年PFS率分別為27.8%和6.1%；1年OS率分別為66.0%和43.7%。

在PD-L1高表達（定義為CPS為1或更高）的患者佇列中，特瑞普利單抗/化療組（n = 201）的中位PFS為5。7個月，而單獨化療組（n = 200）為5。5個月。兩組的中位OS分別為15。2個月和10。9個月。

在PD-L1低表達（定義為CPS小於1）的患者佇列中，特瑞普利單抗/化療組（n = 43）和單純化療組（n = 44）的中位PFS分別為5。7個月和5。6個月。特瑞普利單抗/化療組的中位OS尚無法評估，單純化療組為11。6個月。

在安全性方面，在每個治療組中，97。3%的患者經歷了任何級別的不良反應（AEs）。在接受特瑞普利單抗的患者中，64。6%的患者報告了3級或更高級別的毒性，而化療組56。0%的患者報告了3級或更高級別的毒性。

最常見的毒性反應包括貧血、白細胞減少、中性粒細胞減少、噁心、周圍神經病變、疲勞、食慾下降、脫髮和嘔吐。

2021年7月，中國國家藥品監督管理局根據JUPITER-06試驗的結果接受了一項補充新藥申請。2021年11月，FDA接受了特瑞普利單抗加吉西他濱和順鉑用於一線治療晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的生物製劑許可申請，以及作為單藥用於含鉑化療後復發或轉移性鼻咽癌患者的二線或後線治療。

參考資料:

https：//www。onclive。com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-toripalimab-for-esophageal-cancer

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