▎藥明康德內容團隊編輯

今日，美國FDA宣佈，批准武田（Takeda）開發的

抗病毒療法Livtencity（maribavir）

上市，用於治療接受造血幹細胞移植（HSCT）或實體器官移植（SOT）後成人或12歲以上兒童患者的

難治性鉅細胞病毒（CMV）感染

。這些患者對已有針對CMV的抗病毒療法不產生應答。新聞稿指出，

這是針對這一患者群體的首款獲批療法。

CMV是一種能感染人類的β皰疹病毒，是移植患者最常發生的感染之一，估計在實體器官移植患者中的發生率約為16-56%，在造血幹細胞移植患者中的發生率約為30-70%。它使接受移植手術的患者患病風險增加，還可能增加移植排斥、機會性合併感染的風險。目前的獲批療法不但具有嚴重的毒副作用，而且CMV已經對它們產生耐藥性。

Livtencity透過抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻斷病毒的複製。

它具有抑制CMV病毒複製的創新機制，與已有療法相比具有更高的安全性。美國FDA曾授予Livtencity突破性療法認定和優先審評資格，用於治療對既往療法耐藥或難治的移植患者的CMV感染和疾病。

▲Livtencity分子結構式（圖片來源：Yikrazuul， Public domain， via Wikimedia Commons）

Livtencity的療效和安全性得到開放標籤，含活性對照的3期臨床試驗的支援。在這項試驗中，352名受到CMV感染的患者接受Livtencity或研究人員選擇的其它抗病毒療法的治療。試驗結果顯示，8周之後，

Livtencity組中56%的患者CMV的DNA水平檢測不到，活性對照組這一數值為24%。

“接受移植的患者因為CMV感染而產生併發症和去世的風險顯著提高。”FDA藥物評價與研究中心（CDER）傳染病辦公室主任John Farley博士說，“對已有藥物產生耐藥性的CMV感染更令人擔憂。今天的批准幫助彌補了這一顯著未竟需求，為這一患者群體提供了治療選擇。”

參考資料：

［1］ FDA Approves First Treatment for Common Type of Post-Transplant Infection that is Resistant to Other Drugs。 Retrieved November 23， 2021， from https：//www。fda。gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-common-type-post-transplant-infection-resistant-other-drugs？utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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