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專案介紹

現多家醫院正在開展“特瑞普利單抗聯合阿昔替尼對比舒尼替尼單藥一線治療不可切除或轉移性腎癌的隨機、開放、陽性對照、多中心Ⅲ期臨床試驗”。本研究擬入組既往未接受過系統性抗腫瘤治療的不可切除或轉移性透明細胞型腎細胞癌（含或不含肉瘤樣成分）患者，全國計劃招募約380例患者，符合入選資格的患者將按1：1比例隨機接受特瑞普利單抗聯合阿昔替尼或舒尼替尼治療，以探索特瑞普利單抗聯合阿昔替尼對比舒尼替尼單藥在腎細胞癌治療的有效性和安全性。

試驗藥物

特瑞普利單抗重組人源化抗PD-1單克隆抗體，它是一種透過阻斷程式性死亡配體和程式性死亡受體（PD-L1/PD-1）之間結合，提高患者自身對腫瘤的免疫系統反應，從而達到對腫瘤細胞進行殺傷為目的的免疫治療方法。阿昔替尼是一種多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，已批准上市用於晚期腎癌治療， 國際開展的多個研究提示抗PD-1藥物聯合靶向治療可能在晚期腎癌中發揮協同抗腫瘤作用。舒尼替尼是多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，已批准上市用於晚期腎癌一線治療。

本研究已經獲得國家食品藥品監督管理總局（批件號：2015L05752）和我院倫理委員會的批准。

受試者入選標準

1。18~80 週歲的男性或女性；

2。體力狀況良好；

3。患有不可切除或復發轉移性透明細胞型腎細胞癌，含或不含肉瘤樣成分；

4。既往未接受過任何系統性抗腫瘤治療；

5。器官功能水平良好；

6。願意參加且能夠遵守研究方案要求。

受試者收益

試驗期間，將提供免費的研究規定的相關檢查（血常規、尿常規、血生化等）。

您還可以得到專業醫生團隊指導和用藥觀察。

研 究 中 心