藥明康德/報道

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一、背景資訊：

我們正在開展一項在甲氨蝶呤治療應答不佳的中到重度活動性類風溼關節炎患者中評估 LZM008 注射液和託珠單抗注射液（雅美羅）的安全性、有效性的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期臨床試驗

本試驗已獲得倫理委員會的批准，方案設計符合倫理要求，這將會保護您在試驗當中的權益。

試驗藥物介紹：

本試驗的試驗藥物為“重組人源化抗人IL-6R 單克隆抗體（LZM008）”，本研究採用陽性藥物對照，受試者將按照 1：1的比例隨機分配接受試驗藥物（LZM008）或者對照藥物（託珠單抗）治療。

試驗設計：

試驗分期：III 期

設計型別：陽性對照試驗

盲 法：雙盲

試驗範圍：國內多中心（約 40 家中心）

試驗人數：640人

二、主要入選標準

自願入組，並簽署知情同意書

確診為中度或重度活動性類風溼關節炎，病程 ≥ 6 個月

在隨機給藥前，接受過口服甲氨蝶呤治療至少12周（≥ 7。5 mg/周）、且至少4周的穩定劑量口服治療（甲氨蝶呤劑量為7。5~25 mg/周，含臨界值）者

18-70 週歲的男性和女性

注：以上為部分主要標準，最終入選標準由研究者評估，並以受試者的全面體檢結果為準。

三、患 者 獲 益

如果您有意向參加該項研究，他（她）將初步判斷您是否符合本試驗的入組條件，如符合，他（她）將面對面地、更詳細地介紹本試驗，在獲得您的同意後安排您進行相應的檢查：如抽血化驗、心電圖檢查、影像學檢查等。如果檢查符合要求，您將接受藥物治療，以及隨訪觀察。

四、研究機構