4月29日，強生公司在華製藥子公司西安楊森製藥有限公司宣佈，旗下創新靶向藥物達雷妥尤單抗注射液（英文商品名：DARZALEX，中文商品名：兆珂）獲國家藥品監督管理局批准，與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成年患者。

2019年7月，達雷妥尤單抗注射液作為國內首個獲批的靶向作用於CD38的全人源單克隆抗體，被批准用於單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最後一次治療時出現疾病進展。去年10月，達雷妥尤單抗注射液新適應症再次被國家藥品監督管理局授予“優先審評”資格。該適應症的獲批將進一步填補我國針對復發或難治性多發性骨髓瘤的治療空白，為處於更早治療階段的患者帶來更多創新選擇。

多發性骨髓瘤是一種不可治癒的血液系統惡性腫瘤，其發病率已躍居我國血液腫瘤第二位。 此次達雷妥尤單抗注射液獲批新適應症是基於一項中國III期臨床研究（LEPUS）以及兩項多國III期臨床研究（POLLUX和CASTOR）資料。研究顯示，對於復發或難治性多發性骨髓瘤患者，基於達雷妥尤單抗注射液的聯合治療方案可降低死亡風險，延長患者的無進展生存期。

【記者】嚴慧芳

【作者】 嚴慧芳

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