10月8日，羅氏旗下Genentech（基因泰克）宣佈，美國FDA授予該公司皮下注射抗β澱粉樣蛋白（Aβ）抗體gantenerumab突破性療法認定，用於阿爾茨海默病（AD）患者的治療。Gantenerumab是首款也是唯一一款皮下注射用抗Aβ抗體，目前正在進行一項治療AD的III期臨床研究專案（代號：GRADUATE），預計將於2022年下半年獲得完整資料。

Gantenerumab

是一款在研IgG1抗體，

透過與聚集形式的

β

澱粉樣蛋白結合

去除大腦中的澱粉樣斑塊。

此項突破性療法認定基於代號為SCarlet RoAD和MargueriteRoAD的開放標籤、擴充套件性試驗以及其他試驗結果。資料顯示，gantenerumab可顯著降低AD患者大腦澱粉樣斑塊水平——AD患者主要病理特徵 。

根據前期研究中獲得的初步結果，羅氏透過最佳化試驗方案，新開了兩項平行、隨機、全球性、安慰劑對照III期試驗GRADUATE 1 和 GRADUATE 2。這兩項關鍵性臨床試驗在2000例AD患者中對Gantenerumab進行兩年以上評估，預計將於2022年下半年完成。

自渤健/衛材公司Aβ抗體Aduhelm （aducanumab）獲FDA加速獲批上市以來，多家企業重新開啟Aβ靶向療法的開發。9月27日，渤健/衛材第2款靶向Aβ的抗體lecanemab申報上市。6月24日，禮來靶向澱粉樣蛋白β亞型N3pG的單抗donanemab獲得了FDA授予的突破性療法認定並計劃在年內申報上市。國內企業，恆瑞開發的Aβ單抗SHR-1707已在國內獲批臨床。