國家藥監局官網顯示，阿斯利康

奧拉帕利片新適應症上市申請（

受理號：JXHS2100001

）

已處於“在審批”階段，將於近期獲得NMPA批准。

奧拉帕利是FDA批准的首個口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，透過抑制PARP酶活性和防止PARP與DNA解離，協同DNA損傷修復功能缺陷，殺死腫瘤細胞。該產品最早於2014年先後在歐盟和美國獲批上市。

奧拉帕利於2018年8月首次獲NMPA批准上市，是國內首個上市的PARP抑制劑，此前已在國內獲批用於治療：①鉑敏感的複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。②BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療。③攜帶BRCA突變的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的維持治療。

奧拉帕利該項新適應症的上市申請於2021年1月12日獲國家藥監局受理，並於2月1日被CDE納入優先審評。

2020年5月，FDA已批准奧拉帕利用於治療同源重組修復（HRR）基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

代號為PROfound的III期研究結果顯示，奧拉帕利相比恩雜魯胺或阿位元龍，可顯著降低BRCA1/2或ATM基因突變（HRR基因突變的一個亞型）患者的疾病進展和死亡風險。另外，奧拉帕利還顯示出了在整個HRR基因突變試驗人群中的rPFS獲益。奧拉帕利的安全性結果與之前的研究一致。

前列腺癌是男性第二大常見癌症。據估計，2018年全球新確診患者大約為130萬例，並伴隨著很高的死亡率。前列腺癌是一種男性雄激素依賴的腫瘤，雄激素可以刺激前列腺癌細胞的生長和疾病進展。然而在mCRPC患者中，儘管已經使用了雄激素剝奪療法來阻斷男性性激素作用，但這些患者依然會發生疾病進展和轉移。在mCRPC患者中，HRR基因突變大約佔到20-30%。

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