創新引領，研究先行。
系統的行業研究對於實現更有效創新，洞悉創新趨勢，找準創新突破點至關重要。
為了更好地呈現心血管領域行業發展脈絡，引領心血管醫療器械創新動向，由CCI牽頭，來自醫療機構、工程院校、器械企業、投資機構等50多家單位的專家共同編撰完成了《2021中國心血管醫療器械產業創新白皮書》，並將於
11月18日
重磅推出。
白皮書內容搶先看！以下為第一章“報告綜述”。
1.1 研究背景及目標
創新是時代永恆的主題，在創新驅動和高質量發展的背景下，一系列支援醫學創新的政策相繼推出，醫學創新迎來發展的最好時代。作為中國醫學創新的縮影，中國心血管醫療器械經過近四十餘年的發展，也逐步從早期的學習與跟隨進入到自主創新的快速發展時期，產品也由早期的外科支架、先心封堵器擴延到腔內影像及功能診斷儀器、起搏器、介入人工瓣膜等，在部分領域已達到世界先進水平，為中國的心血管病防治和健康中國建設提供了有力支撐。
不同研究報告的資料均顯示，中國心血管患病率和死亡率仍呈現上升趨勢，心血管疾病仍然是威脅人民健康的頭號風險因素，而中國的心血管醫療器械在原始創新能力、創新體系建設、核心部件、關鍵材料領域仍然存在欠缺，距離產業鏈整體自主可控和滿足人民群眾健康需求仍有差距。同時，集採政策的落地成為行業創新發展必須考慮的約束條件，對心血管醫療器械創新提出了新的要求和挑戰，心血管醫療器械創新依然任重道遠。
作為醫療相關產業研究的重要領域，從產業和資本角度對於心血管醫療器械的創新研究層出不窮，但是迴歸本源，以臨床視角和臨床需求為第一齣發點，解構心血管醫療器械產業發展的報告尚未出現。站在十四五開局的歷史時點，從臨床出發總結梳理心血管醫療器械創新的歷史和路徑，探索心血管醫療器械創新發展下一步發展方向，不僅對心血管領域本身，對中國醫療器械領域的整體創新發展都具有重要意義。
為此，中國心血管醫生創新俱樂部（CCI）共組織24位顧問委員，集結14個省市、53家機構的65位來自醫療機構、高校、企業和投資機構的專家，歷時9個月編撰完成《中國心血管醫療器械產業創新白皮書（2021）》。我們希望透過本次白皮書的編撰達到以下目標：
（一） 梳理心血管醫療器械創新發展脈絡
本報告系統梳理了心血管醫療器械創新發展脈絡，對心血管醫療器械的國內外發展現狀、不同細分領域器械的創新曆程進行全面回顧，透過對細分領域心血管醫療器械的行業特性、市場現狀、競爭環境及產業格局深入剖析，系統呈現中國心血管醫療器械行業圖譜，指明細分器械領域的發展階段及差距，希冀準確瞭解中國心血管器械最新的發展動態，明確創新方向提供重要參考。
（二） 探索心血管醫療器械創新發展動向
本報告結合心血管醫療器械創新發展現狀及多年的創新實踐經驗，對中國心血管醫療器械的創新驅動因素、制約因素、創新發展機制、路徑及模式做出審慎分析，進而預測未來心血管創新的熱點方向及目標潛力市場，希望能引領行業創新發展。
（三） 激發心血管領域醫護人員創新熱情
本報告透過分析梳理醫生在心血管醫療器械創新過程中的作用，強調醫生參與原始創新的重要性，提升醫護人員參與創新轉化的熱情，調動醫護人員參與創新轉化的積極性，激發出更多基於臨床需求的原始創新。
（四） 促進心血管醫療器械行業融合發展
本報告透過對創新模式的系統剖析，打破學科邊界，促進醫工學科專業的相互滲透、交叉、融合，切實提升醫學人才的理工科素養以及工程技術人才對生命科學的理解。期待推動全球視野謀劃和創新，以融合視角推動行業融合發展。
1.2 研究思路
（一）以診療流程為主線梳理器械創新
以診療流程為主線，按照診斷、診療和康復隨訪的臨床路徑，分為三大篇章分別對心血管器械進行梳理；在每一細分篇章中，根據器械使用的臨床邏輯進行定位。在疾病診斷篇，按照影像學、心電學和人工智慧相關應用進行梳理；在診療篇中按照手術評估及指引器械、作用器械、輔助器械的邏輯進行梳理；在康復隨訪篇中，按照裝置和系統邏輯進行梳理。
（二）以創新為主軸探索未來發展方向
每類具體器械都按照器械綜述、創新器械、專家創新點評三大模組進行解析，以器械綜述總述小節內所有器械的臨床情況及國際創新風向；以創新器械聚焦創新風口；以專家創新點評關注臨床及產業前沿反饋。另在創新活躍的大領域設定創新嘗試小模組，展示該領域的最新探索嘗試。
（三）圍繞器械發展脈絡展示創新全景
每個創新器械都從器械簡述、市場現狀及趨勢和產業介紹3個維度展開分析。器械簡述分為臨床應用、器械構成、技術發展歷程、技術延伸探索4個方面，從臨床、工程和技術三個方面展示器械全貌；市場現狀及趨勢旨在分析市場規模、格局、國內外對比、增長驅動因素及預測；產業介紹側重展示創新企業技術路線、產品進度、商業模式及融資情況。
（四）以系統思維謀劃心血管創新路徑
報告概覽與展望首尾呼應，以心血管疾病及醫療器械產業概覽開篇，詳細綜述心血管疾病及發展趨勢、心血管醫療器械定義和發展脈絡；以中國心血管器械產業創新展望結稿，分析創新發展路徑及模式，力爭為中國心血管醫療器械創新提供參考。
1.3 報告洞悉
（一）科研與臨床相互印證，醫學與工程交相融合發展是心血管醫療器械創新的必由之路
縱觀心血管醫療器械的發展歷史，每一個劃時代醫療器械的發展都經歷了漫長的科研與臨床相互印證，醫學與工程交相融合的發展歷程，每一個醫療器械的發展都經歷了概念提出、技術突破、臨床試用、產業跟進、高水平臨床研究驗證、指南推薦、產業爆發的歷程；同時，心血管醫療器械發展離不開材料學、機械、光電等基礎學科的發展和系統整合。
（二）我國心血管醫療器械創新發展取得長足進步，原始創新和產業鏈自主可控仍待提升
我國心血管醫療器械產業經過四十年發展，逐步走過了引進、消化、吸收、再創新的產業路徑，不斷縮小與發達國家的差距，並在部分領域實現了國產崛起和進口替代，一大批代表性企業和領軍人才不斷湧現，但核心技術、材料或核心部件發展仍然具有一定差距，整體距離產業鏈真正自主可控和原始創新引領仍有不小差距。
（三）臨床需求是醫學創新的出發點和落腳點，構建醫生深度參與的醫學創新系統刻不容緩
作為臨床需求的提出者、技術創新的協助者和發明者、臨床實驗的執行者和產品上市後的使用者，醫生在心血管醫療器械創新中的作用和價值貫穿始終。縱觀歷史，醫療器械的重要創新突破都離不開醫生的貢獻，和器械創新的一般規律以及國際上一些國家的做法相比，我國心血管醫療器械在創新過程中臨床醫生的作用尚未充分體現，臨床醫生參與產業創新的激勵機制，臨床與工程、產業的融合機制需要進一步建立和完善。
（四）醫學影像在臨床診斷中的支柱地位不斷強化，心血管影像技術相互融合和人工智慧賦能是未來方向
隨著新器械的研發和新技術的應用，醫學影像學在臨床診斷和治療中的支柱地位不斷強化。以冠狀動脈CTA（CCTA）、心臟磁共振成像（CMR）和核素心肌顯像為代表的心血管成像技術，以血管內超聲（IVUS）、光學相干斷層成像（OCT）和血流儲備分數（FFR）為代表的冠狀動脈腔內影像和功能生理學技術，都是現代心臟病學診斷與治療的重要方法，成為心血管疾病精準介入治療的基石。
面向未來，作為臨床獲取資訊最為重要的手段之一，精準化、快速化、智慧化是影像學發展的天然方向。一方面，以深度神經網路為代表的人工智慧蓬勃發展，加之大資料演算法訓練，其正與心血管影像技術強烈耦合，催化了CTFFR、VH-OCT等諸多成果，推動了心血管影像檢查的智慧化程序；同時，遠端資料傳輸也將賦予影像智慧化裝置對醫療資源不均衡的補足作用，推動其快速發展。另一方面，心血管影像技術彼此之間的融合趨勢日益明顯，腔內影像和功能生理學的融合成像也將是未來的發展熱點。聲學光學雙模態結構成像、腔內影像生理學聯合成像等多種新興手段正在改變醫生觀察、理解病變和決策手術的整個流程，以智慧融合為特徵的新一代影像學技術將與心血管精準醫學共同迎來黃金時代。
（五）智慧化手術評估與規劃系統應用前景廣闊，智慧化升級和多系統融合仍面臨挑戰
手術評估指引器械和術前規劃系統是心血管診療技術和產業體系的重要組成部分，透過手術評估指引器械和術前規劃系統的應用，可有效縮短複雜的心血管手術時間，提高手術準確性，降低併發症的風險，在高質量手術需求日益增加的趨勢下，應用前景十分廣闊。
然而，手術評估指引和規劃系統智慧化程度還有待提升，多模態模型構建和導航融合尚不成熟，具體臨床路徑的深度融合也需要進一步探索。面向未來，手術評估指引和規劃系統需要突破仿生模型、實時計算、精準模擬和力反饋四項關鍵技術，將虛實技術進一步融合，有理由相信，高度智慧化的虛擬手術指引和推演系統能在術中針對不同情況實時高效地推演最佳應對方案。研發人員也可根據虛擬推演得到的最佳術式，倒推新型手術器械的設計方案，該領域的創新發展有可能會深刻地改變手術模式和醫療生態。
（六）手術作用器械創新成果顯著，集採約束條件下重構行業價值成為新的挑戰
手術作用器械是心血管產業的核心部分和創新最活躍的領域，作用器械的創新與發展在一定程度上決定了醫學的進步水平。正是得益於不斷創新發展的導管、導引鋼絲、微導管、球囊和支架等一系列作用器械，2019年，中國大陸完成了102萬例PCI，已是PCI全球第一大國。
心血管介入器械的發展經歷了19世紀80年代以前的探索發現期、80年代至今的快速發展期，以及集採政策之後的價值重構期。早期發展以起搏器為代表；本世紀初，以支架及相關輔助器械為代表的冠狀動脈介入產品極大地推動了介入心臟病學的發展；近年則進入了結構性心臟病和經皮腎動脈交感神經消融術的飛速發展時期。
冠狀動脈介入治療器械中，生物可降解支架在一定程度代表了發展的方向，但在一定時期內還將面臨材料學發展以及技術發展的桎梏；結構性心臟病介入器械創新目前主要集中在主動脈瓣和二尖瓣領域。起搏及電生理手術器械的發展主要集中在再同步化治療（CRT）、無導線起搏器和冷凍消融、脈衝電場消融治療。經皮腎動脈交感神經消融器械近來重新進入快速發展期，但長期效果還有賴於進一步臨床驗證。
面向未來，在新的集採政策約束下，如何為冠狀動脈介入治療增加價值，進一步改善患者的預後，推動冠狀動脈介入治療由粗放型向集約型轉變應該成為行業新的思考方向。
（七）心血管康復值得重視，院內外康復融合和智慧化穿戴裝置支援是未來方向
心血管疾病大部分是慢性長期疾病，需要患者終身隨訪、康復和預防，院內康復和居家心臟運動康復結合是必然趨勢。隨著網際網路、智慧化、大資料平臺輔助手段的快速發展，為居家運動及康復提供了有力的平臺，心臟康復模式正在從傳統的醫院心臟康復模式，逐漸向院內外康復融合模式發展。作為遠端醫療和移動家庭保健系統的診斷監護終端，可穿戴心電監測系統未來可期。
（八）多要素協同發展至關重要，資本市場對心血管創新的推動不容忽視
心血管器械創新研發轉化是一個週期漫長、投入巨大的工程，包括專利、樣機、產品、臨床試驗、註冊和市場營銷等環節，需要產業、資本、人力、監管、市場等多方相關要素的融合協作推動。在支援醫學創新、助推產業轉型升級等方面，資本市場的基礎性、戰略性作用不容忽視，近年來，資本市場對心血管器械投入不斷增加，心血管穩居投資交易金額及數量佔比最高的賽道，有效地推動了社會資源和各類要素向更具前景、更具活力的領域轉移和集聚，對創新價值的實現和資源配置的最佳化，發揮了重要作用。
（九）形成心血管醫療器械創新的醫產學研融合生態系統勢在必行
心血管醫療器械的創新發展需要聯合企業、高校、科研院所和醫療機構等不同創新主體，整合政府、產業、金融資本等創新要素， 搭建不同主體不同要素的深度交流平臺，促進臨床、科研和產業的深度理解和融合；中國心血管醫生創新俱樂部（CCI）正在探索透過建立創新課程，創新孵化、工程驗證到產業落地為一體的創新生態，激發臨床醫生基於發現和解決臨床需求的創新潛能，秉持“from the doctor，by the engineer，for the patient”的理念，融合產學研各類要素，發揮臨床需求的牽引作用，統籌協調創新專案從臨床需求、工程技術到監管引導和產業落地的全過程，打破醫學創新鏈和科研鏈、產業鏈之間的壁壘，推動一批前沿創新專案迅速落地，形成一套可複製的中國醫學原始創新融合落地路徑，為探索中國心血管醫療器械創新貢獻力量，同時全面支撐中國生物醫學工程創新發展。