▎藥明康德內容團隊報道

中國國家藥監局（NMPA）官網公示顯示，由

貝達藥業申報的貝伐珠單抗

生物類似藥（

MIL60

）

上市申請

已獲得批准（CXSS2000027）。

根據貝達藥業早前新聞稿，該產品此次獲批的上市申請，針對適應症為：

晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者的治療

。

MIL60是

貝達藥業和

天

廣實生物

聯合

研發的一款重組抗人血管內皮生長因子人源化單克隆抗體，屬於貝伐珠單抗生物類似藥。早在

2017年，貝達藥業與天廣實生物就MIL60抗體專案達成了合作。

截圖來源：NMPA官網

貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體IgG1，屬血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑。

VEGF是腫瘤血管生長中所必需的一種蛋白質，貝伐珠單抗透過與VEGF結合，抑制VEGF與其受體（VEGFR）結合，阻斷血管生成的訊號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。原研產品羅氏（Roche）安維汀自2004年獲批上市以來，已在全球範圍內獲批治療結直腸癌、乳腺癌、腦癌、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細胞肺癌等多種癌症

。

據悉，

貝達藥業

和

天廣實生物

聯合開發的MIL60，已經

根據NMPA釋出的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，

順利完成上市要求的與貝伐珠單抗原研藥安維汀臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究以及臨床3期有效性比對研究。

在一項隨機、雙盲、多中心3期臨床研究中，貝達藥業和天廣實生物比較了MIL60 +紫杉醇+卡鉑與貝伐珠單抗+紫杉醇+卡鉑治療晚期或複發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌初治受試者的有效性和安全性。該研究由中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授擔任主要研究者，全國共有50家研究中心參與，研究的主要終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）。結果顯示，該3期臨床研究達到主要終點。

公開資料顯示，

MIL60

也是貝達藥業首個申報

生物製劑許可申請（BLA）

的大分子生物製品。此次該產品獲批，有望為患者帶來更多治療選擇。

參考文獻：

［1］2021年11月26日藥品批准證明檔案待領取資訊釋出 。 Retrieved Nov 11，2021， from https：//www。nmpa。gov。cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211126160047176。html

［2］貝達藥業新藥MIL60生物製品上市申請獲受理。

Retrieved June 14， 2020， from

https：//mp。weixin。qq。com/s/6BeaXZX7KTlfTtEUWHUDpA

［3］貝達藥業：關於新藥專案MIL60臨床試驗進展的公告

。

Retrieved Dec。 06， 2019，

http：//data。eastmoney。com/notices/detail/300558/AN201912051371622229。html

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