醫療器械包裝袋檢測報告/醫療器械包裝袋第三方檢測

無菌醫療器械滅菌包裝可分為初包裝和附屬包裝兩大部分，把初包裝稱作“無菌屏障系統”，將附屬包裝稱為“保護性包裝”。無菌屏障系統就是直接和醫療器械接觸，並構成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統，它是醫療器械滅菌包裝的核心部分。無菌屏障系統是最終滅菌醫療器械安全性的基本保證。

1、無菌屏障系統（SBS）：在ISO/EN標準中，將醫療器械包裝稱為無菌屏障系統。

2、所有型別無菌屏障系統（SBS）的基本要求：

可使滅菌劑進入

可進行滅菌

可保護包內物品

可使滅菌劑排出（如適用）

在下列過程中，保持內容物的無菌性

（1）貯存

（2）運輸

（3）適用開啟時

3、關於SBS確認的相關標準：

ISO 11607-1，-2； EN868-1，-2，-3，-4，-5，-6； ASTM-各種試驗方法；AAMI ST77

4、關於SBS確認的適用試驗方法：物理試驗、微生物試驗

5、EN ISO 11607-1的2014年修正版將微生物屏障定義為：在滅菌過程，搬運、配送、運輸和貯存等試驗條件下證明可以防止微生物侵入無菌屏障系統的特性。

6、醫療器械的SBS包裝型別：

一次性密封邊緣的微生物屏障材料：無菌包裝袋、滲透性材料

一次性可重複使用的微生物屏障材料，透過摺疊技術建立迂曲通路：無菌包布、無紡布、棉布

可重複使用的微生物屏障材料，透過濾器或閥門建立迂曲通路：硬質容器

8、按包裝型別進行試驗：一次性包裝袋、一次性/可重複使用的包裝、可重複使用的容器

9、動態生物氣溶膠試驗方法，無菌性保持研究，後根據結果進行討論：

硬質容器會有細菌侵入，72%的新容器會有細菌侵入；

硬質容器包含多個部件，如果發生故障，可導致細菌侵入

AAMI ST77 試驗方法能夠代表滅菌包裝系統的真實效能嗎？

對醫療機構而言：使用非無菌器械是外科手術部位感染的潛在來源之一；採用動態生物氣溶膠試驗方法時，硬質容器會發生問題；難以確定結果和臨床意義，因為不同醫療機構的情況各不相同。