根據歐盟新藥批准資料庫最新資料，諾和諾德（Novo Nordisk）長效生長激素產品Sogroya（somapacitan）近日獲得歐盟委員會（EC）批准，該藥每週皮下注射一次，用於治療成人生長激素缺乏症（adults with growth hormone deficiency，AGHD）。根據EC官網資訊，Sogroya在歐盟擁有10年市場獨佔期，從2021年4月6日開始，直至2031年4月6日到期。

生長激素缺乏症替代療法

生長激素缺乏症（GHD）是一種以腦垂體前葉分泌生長激素不足為特徵的疾病，垂體前葉是一個位於大腦底部的小腺體，可產生多種激素。生長激素是一種由腦垂體產生的蛋白質，調節生長和新陳代謝。GHD成人患者可接受生長激素作為一種替代療法。

目前可用的生長激素藥物必須每天皮下注射，這對於患者及其護理人員來說可能是相當大的治療負擔，多年每日注射的疲勞可能導致對堅持治療產生負面影響，從而導致更差的治療效果。

長效療法Sogroya使治療更容易

Sogroya的活性藥物成分為somapacitan，這是一種人生長激素（hGH）的長效類似物，採用了已應用於延長胰島素、GLP-1半衰期方面將近20年的蛋白質技術。somapacitan是由天然的hGH經過修飾以增強其與血漿蛋白白蛋白（albumin）的結合，使其適合每週一次給藥。而每週一次的長效療法將意味著一個重大進步，可透過提高治療依從性來獲得更好的治療結果。

Sogroya於2020年8月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，並於2021年1月獲得日本厚生勞動省（MHLW）批准，用於治療成人生長激素缺乏症（AGHD）。Sogroya適用於替代AGHD患者體內的內源性生長激素。首個每週一次的長效療法Sogroya的上市，將使治療更容易，並有助於提高患者的生活質量。

Sogroya治療AGHD成人患者的療效和安全性已在REAL 1研究中得到了證實。目前，諾和諾德正在開展另一項3期臨床試驗REAL 4，評估Sogroya對生長激素缺乏症兒童患者的療效和安全性。

Sogroya的療效和安全性評估

Sogroya的療效和安全性在隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究REAL 1中進行了評估。該試驗入組了300例GHD患者，這些患者在研究前至少三個月從未接受過生長激素治療或停止使用其他生長激素製劑治療。

試驗中，患者被隨機分配接受每週一次皮下注射Sogroya、每週一次安慰劑（無效治療）、或每日一次注射Norditropin（somatropin，一種FDA批准的生長激素產品，諾和諾德公司產品）。Sogroya的有效性是由軀幹脂肪的百分比變化確定，軀幹脂肪是積聚在身體軀幹或中心區域的脂肪，由生長激素調節，可與嚴重的醫學問題相關。

結果顯示，在34周治療期結束時，接受每週一次Sogroya組患者軀幹脂肪平均減少了1。06%，而安慰劑組患者軀幹脂肪增加了0。47%、每日一次Norditropin組患者軀幹脂肪減少2。23%。每週一次Sogroya組患者和每日一次Norditropin組患者在其他臨床終點也有類似的改善。

該試驗中，Sogroya最常見的副作用包括：背痛、關節痛、消化不良、睡眠障礙、頭暈、扁桃體炎、手臂或小腿腫脹、嘔吐、腎上腺功能不全、高血壓、血肌酸磷酸激酶（一種酶）增加、體重增加和貧血。

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