患有囊性纖維化、HIV、乳腺癌、白血病和哮喘等疾病的患者正受益於以更新、更方便、更靈活的方式製造的藥物。這是因為某些藥物製造商採用了先進製造：創新和新興的藥物生產方法。

從廣泛的公共衛生角度來看，先進製造業是美國整體戰略的關鍵組成部分，旨在加強國內藥品製造並增加國內為消費者提供優質醫療產品的供應。先進製造需要專門的工人，可以幫助美國國內在企業在較小的設施中以更低的成本和更少的質量缺陷運營，從而提高美國製造業的全球競爭力。

FDA 表示早就認識到先進製造的重要性。FDA 已從國會獲得大量資金用於先進製造相關專案，FDA 將繼續與製造商合作，以實施這些新技術讓更多患者獲益。為此，FDA 藥品審評與研究中心（CDER）制定多項措施，包括制定研究計劃以更好地瞭解先進製造科學。到目前為止，該計劃已推動了近 60 個研究專案，包括與該領域專家的許多合作。從研究中獲得的知識將幫助 FDA 為尋求使用新技術的申請人提供指導，例如連續製造，這是一種在整合流程中生產藥物的技術，而不是使用停車和開車之間的傳統“批”工藝步驟。

如今，先進製造已成為全球趨勢，許多外國監管機構也認識到其好處。FDA 正在與國際監管同行合作制定要求，以協助正在探索先進製造的製藥商。例如，FDA 正在率先制定採納 ICH Q13 《原料藥與製劑的連續製造》指南。FDA 正在就該指南公開徵求意見。

對於患者來說，一個重要的結果是 FDA 有能力批准透過確保這些藥物無縫供應的製造技術生產的優質、安全和有效的藥物。為此，CDER 建立了新興技術計劃（ETP），FDA 生物製品審評與研究中心（CBER）成立了先進技術團隊（CATT），為希望採納先進製造技術開發人用藥的申請人提供申報前支援。另外，FDA 監管事務辦公室的人員計劃透過戰略性人員增加來加強對現場檢查員的先進製造培訓。

FDA 表示，最近的資料表明，該計劃正在發揮作用。2015 年，FDA 批准了首個透過連續製造和 3D 列印生產的人用藥的監管申報。FDA 現已批准了使用先進製造技術生產的成品製劑、原料藥和生物分子，國會的資助有助於加快 FDA 在這方面的推進。大多數（超過 80%）使用先進製造技術的藥物在美國生產。

FDA 相信這種趨勢會持續下去。FDA 現在已經接受了 100 多項涵蓋廣泛創新技術的提案，並支援了 100 多次會議。ETP 的工作量已經增加到 FDA 正在建立 ETP 2。0 以應對工作量挑戰並加強與未來希望採用先進製造技術的公司的溝通。在增強的 ETP 下，更多 FDA 員工將接受新技術培訓，以提高 FDA 評估新技術的能力。

在 FDA 的資助下，美國國家科學、工程和醫學院的一個特設委員會最近釋出了一份共識報告，確定了 FDA 未來有望在監管申報中看到的技術。【美國科學院釋出藥品製造創新報告，詳述技術和監管挑戰與建議 2021/03/06】FDA 現在正在解決任何知識和經驗差距，以形成這些技術所需的監管框架 ， 這些技術包括：

端到端連續製造，一種將原料藥和藥品製劑整合到一個過程中的過程。

行動式和模組化分散式製造平臺 ， 即所謂的按需藥房。

製造中的人工智慧或高階建模方法。

為了保持先進製造在人用藥和生物製品專案中的勢頭，FDA 於 2021 年 6 月正式成立內部製藥和生物製藥促進中心。FDA 希望該中心以及 FDA 與行業和其它利益相關者的持續努力將繼續推動美國製造業的創新，確保美國患者和消費者獲得穩定的優質藥品供應。