2021 CHC

PFO封堵在腦梗死及偏頭痛治療領域證據日漸豐富。卵圓孔封堵手術可以降低不明原因腦梗患者再發卒中風險，同時可以提高偏頭痛患者緩解率。

中國醫學科學院阜外醫院潘湘斌教授

以“

生物可吸收卵圓孔未閉封堵器的臨床應用研究

”為題帶來了精彩的學術報告。

PFO介入封堵治療仍存在脫落移位、組織磨蝕、傳導阻滯、殘餘分流、血栓栓塞、金屬離子釋放等諸多風險。傳統金屬材質封堵器存在重大弊端，可能導致房顫、二尖瓣關閉不全，風溼性二尖瓣狹窄比例上升，未來經房間隔介入治療機率也會持續升高。

需要房間隔穿刺的介入操作日益增加，包括房顫導管消融術、經皮左心耳封堵術、二尖瓣關閉不全修復、經皮二尖瓣置換、經皮二尖瓣球囊成型、房顫冷凍球囊消融等。

材料學進步為可吸收材料的發展帶來新思路人工合成聚合物研究進展為心血管可吸收植入物指明新方向。

人工聚合物製造工藝基本成熟，生物可吸收支架的前期應用研究為可吸收封堵器研發積累了寶貴經驗。關於不同聚合物理化特性研究豐富奠定了可吸收材料在心血管介入領域的應用基礎。可吸收封堵器相關研究已成為結構性心臟病領域熱點，所涉及產品規模龐大，但目前仍尚無產品獲得上市許可。

可吸收封堵器研究困境主要為非完全可吸收。放射線下的可視問題正成為限制可吸收封堵器發展的重要因素。可吸收材料形態記憶效能差，並且在放射線下不可見。現有可吸收封堵器為放射線下操作設計，需新增金屬標記，金屬脫落風險持續存在，金屬標記脫落及塑性不良是導致現有可吸收封堵器研究失敗的重要原因。

方法學創新中國原創非放射介入（PAN）技術可以解決可視問題。

超聲引導技術+可吸收材料為解決目前可吸收封堵器研究困境提供新思路。非放射線介入具有用超聲及其他顯影裝置完全替代放射線進行經皮介入治療；保護患者、保護醫生、節約費用、適合推廣；消除醫源性損傷、降低裝置依賴程度；實現門診手術治療心血管疾病四大優勢。非放射線介入技術已經成為一種成熟的方法學。先後攻破先天性心臟病，心臟瓣膜病及心律失常等多個心血管領域，2400餘例臨床評價研究證實安全可靠。

我國可吸收PFO可吸收封堵器臨床研究，MemoSorb生物可降解封堵器（帶金屬標記））臨床實驗進度彙報如下，2021年2月正式開始臨床入組，7月完成全部189例臨床入組，95例對照組入組量94例，術後1個月隨訪累計已完成159例，術後3個月隨訪累計已完成80例，術後6個月隨訪累計已完成4例，目前所有病例隨訪情況良好，隨訪進度穩步推進中。臨床實驗案例顯示術中成型良好，且術後隨訪封堵完全。下一步研究計劃為完全可吸收PFO封堵器。

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