10月31日，君實生物宣佈FDA已受理特瑞普利單抗兩項適應症的生物製品許可申請（BLA）：（1）聯合吉西他濱/順鉑一線治療晚期復發或轉移性鼻咽癌；（2）單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療。同時，FDA授予該申請優先審評認定，PDUFA日期為2022年4月。

鼻咽癌是一種常見的頭頸部惡性腫瘤，發生於鼻咽部黏膜上皮，尤其是鼻咽頂壁及側壁。鼻咽癌的發病主要與EB病毒感染、遺傳易感性、環境和飲食等因素有關，據WHO統計2020年鼻咽癌全球新發病例超過13萬。大約60%鼻咽癌患者在確診時處於中晚期。同步放化療是鼻咽癌的標準治療方案，但復發或轉移性鼻咽癌治療手段有限，一線含鉑類化療失敗後缺乏標準的後線治療方案。

特瑞普利單抗是我國批准的首款國產PD-1單抗，最早於2018年12月被NMPA有條件批准用於治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤，隨後又被批准用於治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（2021。02）以及既往接受過治療的區域性進展或轉移性尿路上皮癌（2021。04）。此外，特瑞普利單抗還在國內遞交了聯合化療用於晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌，以及聯合含鉑化療一線治療區域性晚期或轉移性食管鱗癌的新適應症上市申請。

在美國，特瑞普利單抗先後被FDA授予3個孤兒藥資格認定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌和軟組織肉瘤）、2個突破性療法認定（單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療、聯合吉西他濱/順鉑一線治療晚期復發或轉移性鼻咽癌）和1個快速通道資格認定（一線治療黏膜黑色素瘤）。

在鼻咽癌適應症上，君實生物於2021年3月向FDA滾動遞交特瑞普利單抗治療復發或轉移性鼻咽癌的BLA並獲得滾動審評。2021年9月，君實生物完成特瑞普利單抗三線治療鼻咽癌以及一線治療鼻咽癌的BLA滾動提交。

POLARIS-02是一項多中心、開放Ⅱ期註冊研究，旨在評估特瑞普利單抗用於既往接受過系統治療失敗的中國轉移性鼻咽癌患者的療效和安全性。結果顯示：特瑞普利單抗表現出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益。

JUPITER-02研究是特瑞普利單抗聯合化療一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心關鍵III期註冊臨床研究。結果顯示：與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療方案一線治療復發或轉移性鼻咽癌可獲得更優的無進展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續時間（DOR），且具有良好的安全性和耐受性。

除上述提及的適應症，特瑞普利單抗還被開發用於治療

NSCLC、三陰性乳腺癌、胃癌

等多種適應症。

特瑞普利單抗由君實生物自主研發，2020年就創造了10.03億元的銷售額收入。

預計未來隨著獲批適應症和獲批範圍的擴大，特瑞普利單抗有望在激烈的內卷中持續保持銷售額增長。而且，君實生物早已為特瑞普利單抗在海外的發展做好了準備，2021年2月將其在美國和加拿大的開發和商業化權利授權給了Coherus。

在鼻咽癌治療方面，除了特瑞普利單抗，恆瑞醫藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗已先後於2021年4月被NMPA批准用於治療既往接受過二線及以上化療後疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌，2021年6月被NMPA批准聯合順鉑和吉西他濱一線治療區域性復發或轉移性鼻咽癌。

此外，PD-1單抗帕博利珠單抗（MSD）、納武利尤單抗（BMS）、Spartalizumab（PDR001，諾華）、替雷利珠單抗（百濟神州）、派安普利單抗（康方生物/正大天晴）、GR1405（智翔醫藥）等也被開發用於治療鼻咽癌。其中替雷利珠單抗聯合化療（吉西他濱和順鉑）一線治療復發或轉移性鼻咽癌的3期研究RATIONALE 309在中期分析時達到了主要終點：在ITT人群中，根據IRC評估，與安慰劑+化療相比，百澤安®+化療治療顯示PFS在統計學上有顯著改善。

派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌的註冊性臨床試驗於2020年9月達到由獨立影像評估的客觀緩解率（ORR）主要終點：在既往經過多線治療後的鼻咽癌患者中，派安普利單抗表現出良好的臨床療效和安全性。而且派安普利單抗先後被FDA授予三線治療轉移性鼻咽癌的快速審批通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認定。今年5月，派安普利單抗開始向FDA遞交三線治療轉移性鼻咽癌的BLA。