10月31日，

君實生物

宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的兩項適應症的生物製品許可申請（BLA）。FDA就該BLA授予優先審評認定，並且不計劃安排諮詢委員會會議，擬定的處方藥使用者付費法案（PDUFA）目標審評日期為2022年4月。

鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年鼻咽癌在全球範圍內確診的新發病例數超過13萬。對於復發或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標準治療方案是以鉑類為基礎的兩藥聯合化療，患者的總體生存亟待改善。對於一線含鉑類化療失敗的患者目前仍缺乏標準的後線治療方案。

特瑞普利單抗是

我國首個獲批上市的國產PD-1單抗

。2020年9月，特瑞普利單抗用於復發或轉移性鼻咽癌（RM-NPC）含鉑治療後的二線及以上治療獲得FDA突破性療法認定。基於此認定，君實生物於2021年3月宣佈開始向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療復發或轉移性鼻咽癌的BLA並獲得滾動審評，特瑞普利單抗成為首個向FDA提交上市申請的國產抗PD-1單抗。

在多中心、開放標籤、II期關鍵註冊臨床研究POLARIS-02研究中，190例既往接受過全身系統化療失敗的RM-NPC患者在接受特瑞普利單抗治療1年後，客觀緩解率（ORR）為20。5%，疾病控制率（DCR）為40。0%，中位總生存時間（mOS）為17。4個月，達到了預設的研究終點。此外，在92例接受過至少二線系統化療失敗的患者中，特瑞普利單抗單藥治療的ORR為23。9%，DCR為41。3%，mOS達到15。1個月。

在國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床註冊研究JUPITER-02研究中，289例未接受過化療的RM-NPC患者按照1：1的比例被分配至特瑞普利單抗（240mg，Q3W）聯合GP化療（吉西他濱和順鉑）組（n=146）或安慰劑聯合GP化療組（n=143）接受治療，最多6個週期後，繼續分別接受特瑞普利單抗（Q3W）或安慰劑單藥維持治療，直至出現疾病進展、或出現無法耐受的毒性、撤回知情同意或治療已達2年。

此次特瑞普利單抗BLA被授予優先審評，將10個月標準審評時間縮短至6個月。對於獲批後將顯著改善嚴重疾病治療的藥物，優先審評資格認定旨在調動FDA的資源用於評估這類藥物的申請。

目前，特瑞普利單抗擁有 3 個獲批適應症，2 個申報上市適應症，另有 1 項適應症達到主要終點將報上市。此外，特瑞普利單抗還在中、美等多國開展了覆蓋超過 15 個適應症的 30 多項臨床研究。

End

參考資料：

［1］君實生物微信公眾號