試驗簡介

特瑞普利單抗（JS001）聯合西妥昔單抗治療晚期頭頸部鱗癌的單臂、多中心、Ib/II期臨床研究。

本試驗適應症

頭頸鱗癌

試驗目的

Ib期研究階段 ：

主要研究目的：評估特瑞普利單抗聯合西妥昔單抗治療復發或轉移性HNSCC的安全性和耐受性。

次要研究目的：1。確定聯合方案治療復發或轉移性HNSCC的II期推薦劑量，2。評估聯合方案在復發或轉移性HNSCC的藥代動力學特徵和有效性。

II期研究階段：

主要研究目的：依據實體瘤療效評價指標1。1版，以獨立審查委員會評估的客觀緩解率評估聯合方案治療復發或轉移性HNSCC的有效性。

次要研究目的：

依據RECIST 1。1，以研究者評估的客觀緩解率評估聯合方案治療復發或轉移性HNSCC的有效性。

以疾病控制率， 緩解持續時間， 無進展生存期評估聯合方案治療復發或轉移性HNSCC的有效性。

以總生存期和1年OS率評估聯合方案治療復發或轉移性HNSCC的有效性。

進一步評估聯合方案治療復發或轉移性HNSCC的安全性和耐受性。

探索性目的：實體瘤免疫療效評價標準評估聯合方案治療復發或轉移性HNSCC的有效性。檢測生物標誌物，評估其與有效性的關係。評估JS001和西妥昔單抗的免疫原性。

試驗設計

試驗分類

有效性和安全性

試驗分期

Ib/II期

盲法

開放

試驗範圍

多中心試驗

關鍵入選標準

1    患者經充分知情同意後自願參加本研究並簽署書面知情同意書

2    簽署知情同意書時年齡≥18歲且≤75歲

3    經組織學或細胞學確診的發生在口腔、口咽、下嚥、喉或鼻旁竇的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，已不適合接受手術或放療等區域性治療

4    既往接受過針對復發轉移性疾病的一線含鉑類方案化療，在治療中或治療結束後發生進展；或接受含鉑類方案作為新輔助或輔助化療（或放化療），在治療結束後6個月內出現復發或轉移。

5    既往抗腫瘤治療、外科手術或放療等所致的所有急性毒性反應緩解至0-1級（根據NCI-CTCAE 5。0版）或至入組/排除標準所規定的水平

6    可提供既往的腫瘤標本或者新鮮腫瘤組織活檢樣本

7    對於口咽癌受試者，可提供既往HPV16檢測的報告，或合格的腫瘤組織樣本用於檢測HPV狀態

8    根據RECIST 1。1評估標準，至少有1個可測量的病灶

9    預期生存期≥12周

10    體能狀態評分為0或1分

11    良好的器官功能

關鍵排除標準

1    經組織學或細胞學確認的鼻咽癌、唾液腺癌或其他非鱗狀細胞癌（如腺癌，肉瘤或混合癌），以及原發部位不明的轉移性鱗癌

2    有壞死病灶，經研究者評估有大出血風險

3    既往接受過其他免疫檢查點抑制劑/作用於免疫檢查點通路/其它作用於T細胞共刺激的藥物

4    進入研究前5年內曾診斷為其他惡性腫瘤，可進行區域性治療且已治癒的面板基底細胞癌或鱗狀細胞癌、淺表性膀胱癌、宮頸原位癌或乳腺導管內原位癌除外

5    存在無法控制的或有症狀的活動性中樞神經系統（CNS）轉移

6    控制不良的胸腔積液、腹腔積液或心包積液

7    存在≥2級（依據NCI-CTCAE 5。0）周圍神經病變或聽力喪失

8    妊娠或哺乳期女性受試者

9    已知對研究藥物或其任何輔料過敏，或對其他單克隆抗體發生過嚴重過敏反應者

10    有自身免疫性疾病病史

11    活動性感染，包括結核、乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗體陽性）

研究中心

有意向參與本試驗患者，可聯絡美中嘉和就醫顧問：010-5957 5778

本試驗資訊來自“藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺”