【醫伴旅】FDA授予特瑞普利單抗治療鼻咽癌的優先審查資格

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特瑞普利單抗（toripalimab）是一種抗PD-1單克隆抗體，旨在阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，並加強受體的內化。透過阻斷這些相互作用，該藥物可以重新增強免疫系統消除癌細胞的能力。

FDA已接受特瑞普利單抗與吉西他濱和順鉑聯合用於晚期複發性或轉移性鼻咽癌患者的一線治療，以及作為單藥用於含鉑化療後複發性或轉移性鼻咽癌患者的二線或後線治療的生物製品許可申請（BLA），並授予了該BLA優先審查資格。

2期試驗的結果表明，經獨立評審委員會（IRC）審查，在190名先前接受過治療的複發性或轉移性鼻咽癌患者中，

使用特瑞普利單抗的客觀緩解率（ORR）達到20.5%。

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3期試驗的資料顯示，在吉西他濱/順鉑的基礎上加用特瑞普利單抗，中位無進展生存期（PFS）為11.7個月，而單用化療則為8.0個月。

根據《處方藥使用費法案》，監管機構預計將在2022年4月前對該BLA作出決定。

Coherus BioSciences公司的執行長Denny Lanfear表示：“鼻咽癌是一種侵襲性腫瘤，目前還沒有FDA批准的免疫腫瘤學治療方案，我們相信如果特瑞普利單抗聯合化療獲批，將為晚期疾病的一線治療建立一個新的護理標準，特瑞普利單抗是我們免疫腫瘤學戰略的PD-1基石，我們很高興FDA接受了BLA的審查。”

特瑞普利單抗加化療最常見的毒性報告包括白細胞減少（91。1%）、貧血（88。4%）、中性粒細胞減少（85。6%）、噁心（69。2%）、嘔吐（67。1%）、血小板減少（63。0%）、食慾下降（53。4%）和便秘（39。0%）等。

此前，在2021年8月，FDA授予特瑞普利單抗突破性療法稱號，用於與化療聯合一線治療復發、區域性晚期或原發轉移性非角化性鼻咽癌患者。2020年9月，該藥物獲得了突破性療法指定，用於接受鉑類化療或化療後疾病出現進展的複發性或轉移性非角化性鼻咽癌患者的單藥治療。

參考資料:

https：//www。onclive。com/view/fda-grants-priority-review-to-toripalimab-for-nasopharyngeal-carcinoma

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