▎藥明康德/報道

Galderma公司日前宣佈，美國FDA已經授予該公司開發的

“first-in-class”IL-31受體α單克隆抗體nemolizumab 的突破性療法認定，用於治療結節性癢疹（(prurigo nodularis, PN）

。

結節性癢疹是一種潛在使人衰弱的罕見慢性面板病，表現為覆蓋大面積面板的厚結節和伴隨的嚴重瘙癢。它經常嚴重損害患者生活質量。

Nemolizumab是一種”first-in-class”在研單克隆抗體，它透過與IL-31受體α相結合，可以阻斷IL-31的訊號通路

。IL-31是導致嚴重瘙癢的重要細胞因子。Galderma最近在歐洲面板學和性病學會28屆年度大會上，公佈了它治療中重度結節性癢疹患者的2期研究結果。與安慰劑相比，Nemolizumab不僅達到了試驗的主要重點——顯著改善患者的峰值瘙癢數值評定量表（PP NRS）評分，而且根據研究者全球評估（IGA）的測量，患者面板病變也得到了顯著改善。

Nemolizumab的作用機制示意圖（圖片來源：參考資料[2]）

Galderma公司全球處方藥副總裁Thibaud Portal博士評論道：“2期臨床試驗的結果，讓我們能夠提供實質性的臨床證據，支援美國FDA授予的突破性療法認定。我們對於可能為醫生和他們的結節性癢疹患者提供創新治療選擇的前景感到非常興奮。這一疾病目前還沒有獲批的治療選擇。我們將致力於繼續推進nemolizumab的開發專案。”

目前，Galderma公司正在積極準備在2020年啟動關鍵性3期臨床試驗，使用Nemolizumab治療成年結節性癢疹。我們預祝在突破性療法認定的幫助下，這款創新療法能夠早日上市，為患者造福。

參考資料：

［1］ Galderma Investigational Therapy Nemolizumab Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for the Treatment of Patients Suffering from Prurigo Nodularis。 Retrieved December 10， 2019， from https：//www。businesswire。com/news/home/20191209005275/en

［2］ Paller AS， Kabashima K， Bieber T。 Therapeutic pipeline for atopic dermatitis： End of the drought？ J Allergy Clin Immunol，doi： 10。1016/j。jaci。2017。07。006。