小編：
今日（4月22日），CDE釋出2則生物類似藥臨床試驗指導原則：
《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》
和
《託珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》。
我們一起來學習一下：
一、《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》
為鼓勵生物類似藥研發，進一步規範和指導帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規範，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了
《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》
（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關於印發藥品技術指導原則釋出程式的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予釋出，自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年4月21日
二、《託珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》
