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8月16日，雅培公司宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了該公司的Amplatzer Amulet左心房闌尾封閉器，用於治療有缺血性中風風險的心房顫動（AFib）患者。該裝置可立即關閉左心房闌尾（LAA）——這是心房顫動患者可能形成血栓的區域，降低他們的中風風險，並立即消除對血液稀釋藥物的需求。

LAA是一個連線到心臟左上腔的小袋子。對於患有心房顫動（最常見的持續性心律失常或不規則心跳）的人來說，心臟有效泵送血液的能力可能被破壞，使血液在LAA內聚集，從而增加凝血的風險。如果血塊進入血流，它們可以進入大腦並導致中風。對於不能長期服用血液稀釋藥物的心房顫動患者，醫生可能會選擇透過微創手術，使用雅培的Amulet等裝置，完全封閉LAA，減少中風的風險。

Amplatzer Amulet LAA閉塞器自2013年首次獲得CE標誌批准以來，已在80多個國家獲准使用，包括歐洲、加拿大和澳大利亞。FDA的批准是基於Amulet IDE試驗的結果，這是一項大規模的隨機頭對頭研究，將Amulet與另一種微創LAA閉塞器進行比較，該研究結果將在2021年8月30日的歐洲心臟病學會（ESC）大會上進行虛擬展示。

研究的主要研究者，堪薩斯城心律研究所醫學博士Dhanunjaya Lakkireddy表示：“隨著人口老齡化加深，心房顫動病例激增，隨之而來的是中風風險的增加。雅培Amulet裝置的批准為醫生提供了一種治療選擇，它可以降低中風的風險，並消除了手術後對血液稀釋藥物的迫切需求，鑑於這些藥物存在出血風險，這一點非常有價值。“

在此次批准之前，閉塞LAA的唯一微創選擇是採用單一元件密封LAA，這需要血液稀釋藥物來癒合，並需要對病人進行額外監測以確保封閉。相比之下，雅培的Amulet採用雙密封技術，可以完全密封LAA。Amulet接受者在手術後不需要使用血液稀釋藥物。此外，該裝置可以治療廣泛的解剖結構，並擁有市面上最廣泛的封堵器尺寸；它還可以重新定位，以確保最佳位置。

雅培心臟結構業務高階副總裁Michael Dale表示：“Amulet獨特的雙密封方法使其成為歐洲最受歡迎的LAA封閉產品，這一批准是一個重要的里程碑，使得我們可以將這種治療選擇帶給美國醫生和患者。這與我們的使命宗旨一致，我們的微創Amulet手術將降低房顫患者的中風風險，幫助人們重獲健康，過上更好的生活。”

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參考資料：

https：//abbott。mediaroom。com/2021-08-16-Abbotts-Amplatzer-TM-Amulet-TM-Device-Approved-by-FDA-to-Treat-People-With-Atrial-Fibrillation-at-Risk-of-Stroke

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