FDA

已經

接受tisotumab vedotin

用於

治療復發或轉移性宮頸癌患者

（在化療期間或化療後疾病進展）

的生物製劑許可證申請（BLA），

並授予了其優先審評資格

，該藥物的開發商Seagen Inc。和Genmab A/S宣佈。

簡介

根據《處方藥使用者法案》，FDA已將批准決定的目標行動日期定為2021年10月10日。該BLA最初於2021年2月提交。

Seagen首席醫療官Roger Dansey博士說：“FDA能夠向tisotumab vedotin的BLA授予優先審評資格，標誌著該ADC（抗體藥物偶聯物）向著成為復發或轉移性宮頸癌患者的潛在療法，邁出了重要一步。在整個審查過程中，我們將與FDA密切合作，以便使患者能夠儘快使用該療法。”

Tisotumab vedotin是一種針對組織因子的研究性ADC

（抗體藥物偶聯物）

，組織因子在宮頸癌中非常普遍，與癌症病理生理學和預後不良有關，並透過蛋白酶可切割連線子與微管破壞劑MMAE共價連線。此外，它還與腫瘤細胞結合，促進腫瘤生長、血管生成和轉移。

優先審評資格可以加速一個藥品在FDA的審查速度。

每個在美國銷售的藥物，在獲批之前，都要經過FDA詳細的審評流程。1992年，根據《處方藥使用者法案》，為改善藥物過審時間問題，FDA建立了兩種審評模式，標準審評（Standard Review）和優先審評（Priority Review），其中前者週期為10個月，後者為6個月。

試驗情況

該BLA的提交是基於2期單臂innovaTV 204試驗（NCT03438396）的結果，該試驗檢測了tisotumab vedotin單藥療法對先前接受過治療、復發或轉移性宮頸癌患者的療效。這項試驗的結果之前已經在歐洲醫學腫瘤學會2020年虛擬大會上釋出。

結果顯示，對於曾接受過雙重化療和貝伐單抗（bevacizumab，Avastin）治療的復發和/或轉移性宮頸癌患者，

tisotumab vedotin的客觀

緩解

率（ORR）為24%

（95%CI，15。9%-33。3%），其中完全緩解為7%，部分緩解為17%。

中位緩解

持續

時間為8.3個月

（95%CI，4。2-未達到），中位顯效時間為1。4個月（範圍1。1-5。1）。

患者佇列的中位無進展生存期為4.2個月，中位總生存期為12.1個月。

6個月時，無進展生存率和總生存率分別為30%和79%。值得注意的是，無論腫瘤組織學、既往療法、對既往系統治療的反應以及接受一線雙重化療聯合貝伐單抗的情況如何，均觀察到具有臨床意義的反應。

安全性

Tisotumab vedotin具有可控的毒性特徵，未發現新的安全訊號。

發生率≥10%的最常見的治療相關不良事件（TRAE）包括脫髮（38%）、鼻出血（30%）、噁心（27%）、結膜炎（26%）、疲勞（24%）、乾眼症（23%）、肌痛（15%）、貧血（12%）、乏力（12%）、關節痛（12%）、食慾減退（11%）、角膜炎（11%）和瘙癢（10%）。這些事件的嚴重程度大多為1/2級，28%的患者發生3/4級TRAE。死亡的4名患者中，1名因感染性休克死亡，該例被認為與治療有關。

總結

Genmab的執行長Jan van de Winkel博士說：“我們很高興FDA能夠接受tisotumab vedotin的BLA，並授予其優先審評資格，對於在化療中或化療後出現疾病進展的復發或轉移性宮頸癌患者，仍迫切需要有效的治療方法。對於Genmab，這是一個重要的里程碑，因為我們的目標就是為患者帶來差異化療法，進而改變癌症治療，現在我們離這一目標近了一步。”

參考文獻：

https：//www。cancernetwork。com/view/fda-grants-priority-review-to-tisotumab-vedotin-for-recurrent-metastatic-cervical-cancer

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